京药监发〔2023〕77号

各相关单位：

　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就本市实施工作有关事项通知如下：

　　一、品种范围

　　按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

　　二、进度安排

　　对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

　　（一）唯一标识赋码

　　2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交

　　2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。

　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　（三）唯一标识数据库提交

　　2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。

　　当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。

　　三、有关要求

　　注册人要切实落实主体责任，参考《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

　　经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

　　医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗机构唯一标识实施指南》，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。

　　北京市药品监督管理局加强唯一标识工作的培训指导，推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》要求落实，结合实施进展推进产品注册申报系统改造，组织注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。

　　北京市卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

　　北京市医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用模式，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局      北京市卫生健康委员会

　　北京市医疗保障局

　　2023年3月23日