京药监发〔2011〕40号

　　《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。

　　特此公告。

二〇一 一年十二月十五日

北京市药品批发企业现代物流技术指南

第一章总则

　　第一条 为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，指导药品批发企业质量管理活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，《北京市开办药品批发企业暂行规定》等相关法律、法规、规章，结合本市药品批发企业实际情况，特制定本指南。

　　第二条 本指南是药品经营企业配置现代物流设施设备，开展药品物流活动和从事质量管理的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

　　第三条 冷链药品管理除应符合本指南外，还应满足《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》相关要求。

第二章仓储及运输设备

　　第四条 企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架。自动化立体仓库和托盘货架的存储货位总数不得少于5000个，分拣出库能力应达到5000箱/日，从事第三方药品物流业务的不得少于10000个，分拣出库能力应达到10000箱/日。货架应配有托盘，托盘规格应满足国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零拣选货位不得低于2500个，并配备相应电子标签辅助拣选系统（DPS）。

　　第五条 仓库应具有与经营范围相适应的常温库、阴凉库、冷库。

　　第六条 仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

　　第七条 仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，具体配置要求如下：

　　（一）入库管理设备。包括但不限于条码编制、打印设备及计算机系统。

　　（二）货物信息自动识别设备。可以采用包括但不限于条码和射频识别设备。

　　（三）货架系统。包括自动化立体仓库、托盘货架及其他货架（如隔板货架、流利式货架等）。自动化立体仓库货架高度应高于8m，推荐高度为24m以下；托盘货架应能配合叉车进行存储作业。

　　（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备配置应与自动化立体库相匹配，叉车可采用电力叉车和手动叉车；楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房外需配备装卸作业货台。

　　（五）库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。

　　（六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送客户数相适应。

　　（七）环境监测及控制设备。包括但不限于仓库温湿度自动监测、记录、报警设备以及温湿度控制设备、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。以上设备安装前应合理预设，使用前需经验证，有效保证药品储存温度。

　　（八）配送车辆及设备。设备配备需满足以下要求：

　　1、企业应当配备与经营规模相适应的运输车辆。运输车辆具有统一车辆外观标识。申请生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车，且需经验证。

　　2、运输车辆配置卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。

　　3、采用外包方式进行物流运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。承运方所用的车辆应达到本标准的要求。

　　（九）计算机网络设备。设备配备应满足以下要求：

　　1、企业应建立计算机管理信息系统，并能覆盖药品经营和物流质量管理全过程。信息系统应至少包括《药品经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

　　2、企业内部管理信息系统的架构建议采用B/S 架构。

　　3、有满足企业需求的服务器、计算机、打印机、扫描仪等。服务器采用双机热备，并具有不间断电源，配备独立的存储设备。

　　4、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

　　第八条 如新设立分库，存储区应设立托盘货架，并至少应配备入库管理设备、信息自动识别设备、装卸搬运设备、手持终端（RF）拣货系统和环境监测及控制设备；如设置拆零拣选库区，还应至少配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）。

　　第九条 应建立中央控制室。中央控制室应能实现库房温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或二级配送中心的药品批发企业，中央控制室应能对上述功能实现远程控制。

　　第十条 应配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。

　　第十一条 本章除库房建筑及运输车辆外，其他相关设施设备应为企业自有。除按有关规定委托第三方进行药品储存配送外，企业应自行负责库房质量管理，未经药监部门确认不得储存非本企业产品。

第三章信息管理系统

　　第十二条 企业应配备相应物流信息管理系统，系统应符合《药品经营质量管理规范》及《北京市开办药品批发企业暂行规定》要求。

　　第十三条 企业物流信息管理系统应至少包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统（ERP），应能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。

　　第十四条 物流信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护：药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应的配送信息。从事第三方物流业务的还应维护相应的货主信息。

　　第十五条 由第三方进行药品储存配送时，委托方与被委托方之间应通过数据交换等技术实现数据同步。

　　第十六条 计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流运营要求。仓储信息管理系统(WMS)应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。

　　第十七条 企业的物流信息管理系统应具有入库管理、存储管理、出库管理、配送运输管理、药品退回管理等功能。

　　第十八条 入库管理功能。药品入库时能够通过信息化手段实现对药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询。信息系统必须能向北京市药品追溯系统和国家电子监管网系统上传相关数据。

　　第十九条 存储管理功能。能够对当前存储药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警。对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档。

　　第二十条 出库管理功能。采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。包装箱外需有条形码等识别标签。

　　第二十一条 配送运输管理功能。应通过信息管理系统对车辆调度、装车计划进行管理及维护。药品运输时，应通过信息管理系统，对运输任务进行追踪，追踪记录数据包括：车号、司机、订单、客户名称、药品通用名称、配送数量、批号、发货时间和到货时间。

　　第二十二条 药品退回管理功能。通过信息管理系统根据《药品经营质量管理规范》要求对退回药品进行管理。

第四章人员管理

　　第二十三条 企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员，应配备专门的设施设备维护保养人员。物流相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得物流师（国家职业资格二级）的人员不少于2人，计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员不少于1人。

　　第二十四条 质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。

　　第二十五条 企业人员着装应有统一标识，并符合劳动防护有关要求。

第五章操作流程质量管理

　　第二十六条 资质管理环节，应通过信息系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。

　　第二十七条 药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。同时通过信息系统向北京市药品追溯系统及国家电子监管网系统上传相关数据。

　　第二十八条 药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由信息系统按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。

　　第二十九条 药品储存与养护环节，信息系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。

　　第三十条 药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。

　　第三十一条 药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。

　　第三十二条 药品运输时，应通过信息系统对运输车辆进行追踪。

第六章附则

　　第三十三条 相关定义

　　现代物流：本指南中现代物流的概念是指通过现代信息技术和设备，应用科学的管理方法，将药品的仓储、装卸搬运、运输配送、包装等物流活动有机结合的一种新型的集成化物流运作模式，其目的是保证药品流通过程中的质量安全，降低药品物流成本，提高药品物流效率。

　　冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。

　　第三方药品物流业务：取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，经药监部门审核批准向相关药品批发企业、生产企业提供药品储存、配送的物流业务。

　　冷库：仓库的一种，根据不同温度控制要求，分为冷藏库与冷冻库两种，其中温度保持在2℃～10℃的仓库称为冷藏库，温度保持在-10℃～-25℃的仓库称为冷冻库。

　　常温库：仓库的一种，其温度保持在0℃～30℃范围内。

　　阴凉库：仓库的一种，其温度不高于20℃。

　　平面库：货物采用平面堆垛，未使用货架存储的仓库。

　　自动化立体仓库 （AS/RS自动存储取货系统）：由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，可对集装单元物品实现机械化自动存取和控制作业的仓库。（《国家标准物流术语》GB/T18354-2006）。

　　楼库：仓库的一种，采用楼房存储货物的仓库。

　　托盘 ：在运输、搬运和存储过程中，将物品规整为货物单元时，作为承载面并包括承载面上辅助结构件的装置。 （《国家标准物流术语》GB/T18354-2006）

　　托盘货架：用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施，配合托盘存储货物，通常为重型货架。

　　输送机：对物品进行连续运送的机械。

　　货位：是指仓库中实际可用于堆放药品的面积。在本指南中，一个托盘存储货位仅指一个托盘位。

　　双机热备：是指使用两台服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由另一台服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

　　第三十四条 对新开办药品批发企业现场验收时，除符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（2005）要求外，应同时符合本指南要求。

　　第三十五条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

第一章总则

　　第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

　　第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

　　第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。

　　第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章设施设备管理

　　第一节 设施设备配备要求

　　第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

　　第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

　　第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

　　第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

　　第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

　　第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

　　第二节 设施设备管理要求

　　第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

　　第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

　　第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

　　第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章人员管理及培训

　　第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

　　第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

　　第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

　　第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

　　第十九条 企业应按年度制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

　　第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章冷链物流信息管理

　　第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

　　第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

　　第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

　　第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章操作流程质量管理

　　第一节 收货、验收

　　第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

　　第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

　　第二节 储存、养护

　　第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

　　第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

　　第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

　　第三节 包装、发货

　　第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

　　第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

　　第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

　　第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

　　第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

　　第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

　　第四节 运输

　　第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

　　第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

　　第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

　　第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

　　第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章冷链验证要求

　　第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

　　第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

　　第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

　　第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

　　第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章制度管理

　　第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

　　（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

　　（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

　　（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

　　（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

　　（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。

　　（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

　　（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

　　（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

　　（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

　　（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

　　第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章记录管理

　　第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

　　第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

　　第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

　　第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

　　第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。

　　第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

　　第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章附则

　　第五十五条 相关定义

　　冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。

　　冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。

　　冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

　　冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

　　验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

　　包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

　　第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。