根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，为做好北京市行政区域内药品不良反应报告的收集上报和风险预警工作，按照国家药品监督管理局的要求，在国家药品不良反应监测中心的指导下，全面完成北京市药品不良反应报告和监测工作。

　　一、2018年北京市药品不良反应监测工作进展

　　2018年，继续推进药品不良反应报告体系建设，稳步提升报告数量。开展药品生产企业不良反应报告和监测专项检查，通过严格落实企业主体责任，强化生产企业药物警戒工作管理，生产企业报告所占比例进一步提升。研究制订北京市药品持有人直报不良反应工作指导意见，组织第十二届药物警戒大会，推进药物警戒再上新台阶。

　　二、2018年北京市药品不良反应/事件报告情况

　　2018年北京市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告16741份；每百万人口报告数达770份。监测数据与上年相比，基本保持平稳。

       从报告来源看，医疗机构报告11237份，占67.12%；药品生产企业报告5497份，占32.84%；药品经营企业报告5份；其他来源报告2份。

       2018年度药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品19220例次。其中化学药品16994例次，占88.42%；中药1125例次，占5.85%；生物制品1082例次，占5.63%；医院制剂19例次，占0.10%。

　　从给药途径看，通过注射给药的共9525例次（49.56%），口服给药的共8470例次（占44.07%），吸入给药的共539例次（占2.80%），外用的275例次（占1.43%），阴道给药的238例次（占1.24%），其他给药途径173例次（占0.90%）。

　　以上收到的报告已根据相关要求上报国家药品监督管理局药品评价中心，由国家中心进行分析评价处理。

　　小贴士

　　1.北京市药品不良反应监测报告全部上报国家药品监督管理局,作为全国药品不良反应监测数据,为全面评价药品风险,采取风险控制措施提供参考。

　　2.药品不良反应报告/事件数量增多不代表药品越不安全。每种药品不良反应报告/事件的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，个人发现药品不良反应后，可以向主治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病例资料。

　　3.每百万人口平均报告情况。每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。经过各方努力，药品生产企业、经营企业、医疗机构药品不良反应报告的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。

　　4.专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

　　5.药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　6.药品不良反应报告和监测的定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　7.药品群体不良事件的定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

　　8.药品重点监测的定义：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。