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北京市药品监督管理局关于批准注册31个第二类医疗器械产品的公告(2024年5月)
发布时间:2024年06月07日
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  公告〔2024〕19号

  2024年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2024年6月6日

  

  附件

  2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

抗SSB抗体校准品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400249

2

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400278

3

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400277

4

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400276

5

细胞因子联合检测试剂盒

(流式荧光发光法)

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400248

6

持续正压通气用口鼻罩

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20242080258

7

抗SSB抗体测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400255

8

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400252

9

一次性使用无菌手术衣

北京邦维应急装备有限公司

京械注准20242140254

10

微导丝

北京普益盛济科技有限公司

京械注准20242030242

11

脑磁图系统

北京昆迈医疗科技有限公司

京械注准20242070274

12

全自动凝血分析仪

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242220253

13

电动手术台

中健国际医疗器械有限公司

京械注准20242150275

14

牙科磷酸酸蚀剂

北京安泰生物医用材料有限公司

京械注准20242170295

15

抗SSB抗体质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400250

16

持续正压通气用鼻罩

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20242080259

17

D-二聚体测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400251

18

一次性使用消化道取石网篮

金傅(北京)医疗科技有限公司

京械注准20242020239

19

一次性使用气道三级球囊扩张导管

金傅(北京)医疗科技有限公司

京械注准20242020240

20

自身免疫性肝病抗体谱IgG检测

试剂盒(免疫印迹法)

北京胡曼智造科技有限责任公司

京械注准20242400245

21

一次性使用三级球囊扩张导管

金傅(北京)医疗科技有限公司

京械注准20242020241

22

连接管

北京迪玛克医药科技有限公司

京械注准20242030243

23

α -突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京凯祥弘康生物科技有限公司

京械注准20242400244

24

舌侧扣

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20242170280

25

游离牵引钩

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20242170281

26

一次性无菌锯片

北京贝思达生物技术有限公司

京械注准20242040279

27

头孢硫脒药敏纸片

北京天坛药物生物技术有限公司

京械注准20242400247

28

头孢硫脒药敏板

北京天坛药物生物技术有限公司

京械注准20242400246

29

持续正压通气用口鼻罩

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20242080260

30

一次性无菌手术工具包

北京纳通医用机器人科技有限公司

京械注准20242040257

31

输尿管球囊扩张导管系统

北京乐普精密医疗科技有限公司

京械注准20242140256