公告〔2024〕19号
2024年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年6月6日
附件
2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 抗SSB抗体校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400249 |
2 | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400278 |
3 | 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400277 |
4 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400276 |
5 | 细胞因子联合检测试剂盒 (流式荧光发光法) | 北京指真生物科技有限公司 | 京械注准20242400248 |
6 | 持续正压通气用口鼻罩 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20242080258 |
7 | 抗SSB抗体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400255 |
8 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400252 |
9 | 一次性使用无菌手术衣 | 北京邦维应急装备有限公司 | 京械注准20242140254 |
10 | 微导丝 | 北京普益盛济科技有限公司 | 京械注准20242030242 |
11 | 脑磁图系统 | 北京昆迈医疗科技有限公司 | 京械注准20242070274 |
12 | 全自动凝血分析仪 | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242220253 |
13 | 电动手术台 | 中健国际医疗器械有限公司 | 京械注准20242150275 |
14 | 牙科磷酸酸蚀剂 | 北京安泰生物医用材料有限公司 | 京械注准20242170295 |
15 | 抗SSB抗体质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400250 |
16 | 持续正压通气用鼻罩 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20242080259 |
17 | D-二聚体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400251 |
18 | 一次性使用消化道取石网篮 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20242020239 |
19 | 一次性使用气道三级球囊扩张导管 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20242020240 |
20 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测 试剂盒(免疫印迹法) | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400245 |
21 | 一次性使用三级球囊扩张导管 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20242020241 |
22 | 连接管 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 京械注准20242030243 |
23 | α -突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京凯祥弘康生物科技有限公司 | 京械注准20242400244 |
24 | 舌侧扣 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20242170280 |
25 | 游离牵引钩 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20242170281 |
26 | 一次性无菌锯片 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 京械注准20242040279 |
27 | 头孢硫脒药敏纸片 | 北京天坛药物生物技术有限公司 | 京械注准20242400247 |
28 | 头孢硫脒药敏板 | 北京天坛药物生物技术有限公司 | 京械注准20242400246 |
29 | 持续正压通气用口鼻罩 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20242080260 |
30 | 一次性无菌手术工具包 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 京械注准20242040257 |
31 | 输尿管球囊扩张导管系统 | 北京乐普精密医疗科技有限公司 | 京械注准20242140256 |