公告〔2024〕33号
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）和国家药品监督管理局工作要求，进一步规范我局告知承诺制政务服务事项管理，现将有关事宜公告如下：
自2024年11月14日起，《北京市药品监督管理局关于对药品批发企业、药品零售企业〈药品经营许可证〉注销和医疗器械经营许可证注销实行告知承诺审批的公告》（公告〔2021〕30号）等四个文件（文件目录见附件1）涉及的38个政务服务事项（附件2）调整为按照普通程序办理，不再实行告知承诺制审批，上述四个文件同时废止。上述政务服务事项调整后，企业申报时不再需要提交《告知承诺书》。
按照我市实施新版行政许可清单工作部署和我局政务服务信息化建设安排，我局将结合新版行政许可系统上线运行同步启用新版行政许可清单。部分事项已于2024年11月11日上线运行，事项名称发生变化的已在附件2清单中列明。
特此公告。
附件：1.废止文件目录
2.调整事项清单
北京市药品监督管理局
2024年11月13日
附件1
废止文件目录
序号 | 文件名称及文号 |
1 | 《北京市药品监督管理局关于对药品批发企业、药品零售企业〈药品经营许可证〉注销和医疗器械经营许可证注销实行告知承诺审批的公告》（公告〔2021〕30号） |
2 | 《北京市药品监督管理局关于对〈医疗器械生产许可证〉非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告》（公告〔2021〕48号） |
3 | 《北京市药品监督管理局关于对医疗器械产品出口销售证明等8个事项实行告知承诺制改革的公告》（公告〔2021〕51号） |
4 | 《北京市药品监督管理局关于对医疗机构制剂变更配制单位名称许可等21个事项实行告知承诺制改革的公告》（公告〔2021〕52号） |
附件2
调整事项清单
序号 | 原公告事项名称 | 现事项名称 | 行使层级 |
1 | 药品批发企业《药品经营许可证》注销 | 《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销） | 市级 |
2 | 药品零售连锁企业（总部）经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式 | 《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更 | 市级 |
3 | 发布药品广告备案 | 发布药品广告备案 | 市级 |
4 | 医疗器械临床试验的备案 | 医疗器械临床试验的备案 | 市级 |
5 | 《医疗器械生产许可证》非许可事项变更 | 第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可 | 市级 |
6 | 《医疗器械生产许可证》补发 | 《医疗器械生产许可证》补发 | 市级 |
7 | 医疗器械网络交易服务第三方平台 备案凭证补发 | 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发 | 市级 |
8 | 医疗器械产品出口销售证明 | 医疗器械产品出口销售证明 | 市级 |
9 | 医疗机构制剂变更配制单位名称许可 | 医疗机构制剂变更配制单位名称许可 | 市级 |
10 | 《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、 医疗机构类别 | 《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别 | 市级 |
11 | 药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人 | 《药品经营许可证》（批发） 登记事项变更 | 市级 |
12 | 第二类体外诊断试剂产品变更备案 | 国产第二类医疗器械变更备案 | 市级 |
13 | 第二类医疗器械产品变更备案 | 国产第二类医疗器械变更备案 | 市级 |
14 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办 | 市级 |
15 | 《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证 | 《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证 | 市级 |
16 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 | 市级 |
17 | 《药品经营许可证》补证 | 《药品经营许可证》补证 | 市区两级 |
18 | 药品零售企业《药品经营许可证》注销 | 《药品经营许可证》（零售）注销（依申请注销） | 区级 |
19 | 医疗器械经营许可证注销 | 第三类医疗器械经营许可证注销（依申请注销） | 区级 |
20 | 第二类医疗器械经营备案凭证办理 | 第二类医疗器械经营备案凭证办理 | 区级 |
21 | 第二类医疗器械经营备案凭证变更 | 第二类医疗器械经营备案凭证变更 | 区级 |
22 | 第二类医疗器械经营备案凭证补发 | 第二类医疗器械经营备案凭证补发 | 区级 |
23 | 第一类体外诊断试剂备案新办 | 第一类医疗器械备案新办 | 区级 |
24 | 第一类体外诊断试剂变更备案 | 第一类医疗器械变更备案 | 区级 |
25 | 第一类体外诊断试剂注销备案 | 第一类医疗器械取消备案 | 区级 |
26 | 第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办 | 第一类医疗器械备案凭证遗失补办 | 区级 |
27 | 药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式 | 《药品经营许可证》（零售）登记事项变更 | 区级 |
28 | 医疗器械经营许可证登记事项变更 | 第三类医疗器械经营变更许可（登记事项变更） | 区级 |
29 | 医疗器械经营许可证补发 | 医疗器械经营许可证补发 | 区级 |
30 | 医疗器械网络销售备案办理 | 医疗器械网络销售备案办理 | 区级 |
31 | 医疗器械网络销售备案变更 | 医疗器械网络销售备案变更 | 区级 |
32 | 《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发 | 《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发 | 区级 |
33 | 第一类医疗器械生产备案新办 | 第一类医疗器械生产备案新办 | 区级 |
34 | 第一类医疗器械生产变更备案 | 第一类医疗器械生产变更备案 | 区级 |
35 | 第一类医疗器械注销备案 | 第一类医疗器械取消备案 | 区级 |
36 | 第一类医疗器械变更备案 | 第一类医疗器械变更备案 | 区级 |
37 | 第一类医疗器械备案新办 | 第一类医疗器械备案新办 | 区级 |
38 | 第一类医疗器械备案凭证遗失补办 | 第一类医疗器械备案凭证遗失补办 | 区级 |
注：原公告是指附件1所列的四个公告。
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