2024年12月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品35个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年1月7日
附件
2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 硬导丝 | 北京巨源仁通医疗科技有限公司 | 京械注准20242030754 |
2 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 北京锐影医疗技术有限公司 | 京械注准20242060776 |
3 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 北京锐影医疗技术有限公司 | 京械注准20242060777 |
4 | 鼻内窥镜 | 北京凡星光电医疗设备 股份有限公司 | 京械注准20242060749 |
5 | 灸疗装置 | 北京国医研医药技术 开发有限公司 | 京械注准20242200755 |
6 | 一次性使用内镜用活体取样钳 | 北京中科盛康科技有限公司 | 京械注准20242020753 |
7 | 医学影像处理及MR显示软件 | 北京北卓医疗科技 发展有限责任公司 | 京械注准20242210750 |
8 | 医用内窥镜图像处理器 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20242060778 |
9 | 电子腹腔镜 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20242060782 |
10 | 便携式制氧机 | 北京雅果科技有限公司 | 京械注准20242080780 |
11 | 尿液总蛋白测定试剂盒 (邻苯三酚红钼法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400763 |
12 | 医学图像处理软件 | 北京罗森博特科技有限公司 | 京械注准20242210751 |
13 | 医用内窥镜荧光摄像系统 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20242060779 |
14 | 尿碘测定试剂盒(比色法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400766 |
15 | α-淀粉酶测定试剂盒 (EPS-底物法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400767 |
16 | 足底压力步态评估系统 | 北京华益精点生物技术有限公司 | 京械注准20242070758 |
17 | 数字抗返流集尿袋 | 北京万生人和科技有限公司 | 京械注准20242140757 |
18 | 一次性使用吸引连接管 | 北京华脉泰科医疗器械 股份有限公司 | 京械注准20242140775 |
19 | 同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法) | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400772 |
20 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | 北京斫月医疗科技有限公司 | 京械注准20242060756 |
21 | β2-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400771 |
22 | 光学阴道镜 | 北京索吉瑞科技有限公司 | 京械注准20242180774 |
23 | β2-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400765 |
24 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400773 |
25 | 血糖酮体测试仪 | 北京怡成生物电子技术 股份有限公司 | 京械注准20242220748 |
26 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质 运载蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400770 |
27 | α1-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400768 |
28 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400762 |
29 | 医用激光光纤 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20242010781 |
30 | 全自动凝血分析仪 | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242220752 |
31 | 转铁蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400769 |
32 | 肌酐测定试剂盒 (肌氨酸氧化酶法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400759 |
33 | 尿免疫球蛋白G测定试剂盒 (免疫透射比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400760 |
34 | 尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400764 |
35 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20242400761 |