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2015年下半年北京市医疗器械质量公告
发布时间:2016年03月29日
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  为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,根据2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求,北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。
  2015年全市共完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽检403批次,发现不合格产品15批次,合格率为96.28%。其中,2015年下半年完成对医疗器械生产、经营和使用单位监督的抽检共280批次,发现不合格产品14批次,合格率为95.00%(不合格产品信息详见附件)。
  对公告中涉及的不合格产品,我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处,并加强对公告中产品的监督管理。
  特此公告。
 
  附件:2015年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
 
 
 
              北京市食品药品监督管理局
                2016年3月23日   
 
 
 


 

  附件
 
2015年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号
标示产品
名称
被抽样单位
标示生产
企业名称
产品商标
产品规格型号
产品的生产日期/批号/编号
判定结果
主要不合格项或主要问题
1
中频康复微电脑治疗仪
北京康美益寿医疗科技有限公司
北京康美益寿医疗科技有限公司
图形+文字
KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型
20141230075
不合格
外部标记
 
2
GM臂式电子血压计
北京会好医疗器械有限公司
北京会好医疗器械有限公司
图形+文字
GM-185
AC15051615
不合格
外部标记
 
3
铜离子电化学治疗仪
北京鑫奥源科技开发有限公司
北京鑫奥源科技开发有限公司
/
DK-IC
2015-0519
不合格
1.外部标记;2.外壳和防护罩;3.连续漏电流4.患者辅助电流;5.电介质强度;6.连接—概述
4
医用外科口罩
北京市通州区妇幼保健院
北京中北博健科贸有限公司
图形+文字
规格:17cm×17cm
20150606
不合格
细菌过滤效率(BFE)
5
一次性使用灭菌橡胶外科手套
北京康益德中西医结合肺科医院
河北三星医用乳胶制品有限公司
图形+文字
型号:麻面 弯手 有粉
规格:7.5
2015.01.06
不合格
拉伸性能(老化前拉伸性能)
6
一次性使用医用橡胶检查手套
北京怀柔医院
河北三星医用乳胶制品有限公司
图形+文字
型号:麻面 有粉
规格:中号
2014.10.10
不合格
拉伸性能(老化前拉伸性能)
7
一次性使用灭菌橡胶外科手套
北京同济东方中西医结合医院
河北三星医用乳胶制品有限公司
图形+文字
型号:麻面 弯手 有粉
规格:7.0
2014.07.08
不合格
拉伸性能(老化前拉伸性能)
8
β-HCG人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
普迈德(北京)科技有限公司
普迈德(北京)科技有限公司
/
20人份/盒
HCG20150401
不合格
准确度
9
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
北京易斯威特生物医学科技有限公司
北京易斯威特生物医学科技有限公司
/
卡型,1人份/袋/盒
1505H22
不合格
阴性特异性
10
远红外理疗仪
北京潞民康医疗器械销售中心
龙口市康华医疗器械有限公司
/
KH-A
20140501
不合格
6.1g)电流类型;6.1j)输入功率
11
一次性使用导尿管
北京廿友医疗器械有限公司
扬州洋生医疗科技有限公司
图形+文字
规格:Fr16 5.3mm×360mm
20140912
不合格
4.2 尺寸
12
医用压缩式雾化器
北京新世博爱慈医疗器械有限公司
中山市威尔顿电子科技有限公司
图形+文字
MH-703
201412
不合格
6.1 l)分类;6.1 m)运行模式;6.7a)指示灯和按钮
13
周林频谱保健治疗仪
北京好得快医药有限公司第六大药房
北京周林频谱科技有限公司
图形+文字
WS-311C
321201375
不合格
6.1设备标记的耐久性试验
14
针灸按摩治疗仪
北京金象大药房医药连锁有限责任公司
北京海粒三特电子技术研究所
图形+文字
VT91A-ST
11308050
不合格
6.1n)熔断器