为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（上述两个局令以下统称《注册管理办法》）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品注册工作有关规定，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械产品注册相关工作，现将有关事宜通告如下：
一、《注册管理办法》实施后第二类医疗器械产品注册相关程序
自2014年10月1日起，办理北京市第二类医疗器械产品注册相关事项应执行我局制定的以下程序：
（一）第二类医疗器械产品首次注册；
（二）第二类医疗器械产品延续注册；
（三）第二类医疗器械产品注册证登记事项变更；
（四）第二类医疗器械产品注册证许可事项变更；
（五）第二类体外诊断试剂产品首次注册；
（六）第二类体外诊断试剂产品延续注册；
（七）第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更；
（八）第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更；
（九）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证注销；
（十）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证补发；
（十一）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证纠错；
（十二）第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）产品说明书变更。
二、医疗器械产品注册检验
（一）医疗器械产品（不含体外诊断试剂）注册检验，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的有关要求向医疗器械检验机构申请。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十四条要求，我局负责本市范围内体外诊断试剂产品注册检验用样品抽取工作，具体抽样工作委托北京市医疗器械检验所承担。体外诊断试剂产品注册检验前，申请人应向北京市医疗器械检验所申请注册检验用样品抽取，按照有关要求向医疗器械检验机构申请检验。
（二）2014年10月1日前医疗器械检验机构已出具注册检验报告的，申请人申报第二类医疗器械产品注册时，可按照以下三种形式之一提交与“产品技术要求”相关的申报资料：
1.产品技术要求和经复核的注册产品标准；
2.产品技术要求和经预评价的注册产品标准；
3.经预评价的产品技术要求。
（三）2014年10月1日前已受理注册检测但尚未出具注册检验报告的，申请人应向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《注册管理办法》要求实施检验并出具注册检验报告。申请人申报第二类医疗器械产品注册时应提交注册检验报告、经预评价的产品技术要求、经复核的注册产品标准（如有）等其他申报资料。
三、第二类医疗器械产品临床试验
（一）在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）有关医疗器械临床试验规定实施前，申请人开展医疗器械临床试验按照原医疗器械临床试验有关规定执行。
（二）自2014年10月1日起，体外诊断试剂产品应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在2014年10月1日前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。
（三）关于医疗器械临床试验备案有关工作要求另行规定。
四、医疗器械注册质量管理体系核查
（一）自2014年10月1日起，对于本市医疗器械产品注册技术审评环节需要进行质量管理体系核查的，由北京市医疗器械技术审评中心按照有关规定组织实施。
（二）自2014年10月1日起，对于我局已出具医疗器械质量管理体系检查结论文件的，申请人可用于第二类医疗器械产品注册申请。
（三）自2014年10月1日起，医疗器械第三方质量认证机构出具的质量体系认证报告不再用于第二类医疗器械产品注册申请。
（四）关于医疗器械注册质量管理体系核查有关工作要求另行规定。
五、《注册管理办法》实施前已获准第二类医疗器械注册项目的处理
（一）在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
（二）注册人办理延续注册前应充分考虑申报产品的国家标准、行业标准和总局发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则、我局发布的医疗器械产品技术审评规范中有关要求。注册人应依据具体产品的特性确定其内容是否适用，若不适用，在延续注册时应详细阐述其理由及相应的科学依据。
延续注册时，注册人按照《注册管理办法》的有关规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经我局审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《注册管理办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
（三）对于注册证在有效期内而注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，自2014年10月1日起，注册人应当按照《注册管理办法》的相应规定申请注册变更。经我局审查予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
医疗器械注册产品标准有效期到期不需办理医疗器械注册证书变更。
对于2014年10月1日前申请人按原办法申请变更，2014年10月1日后我局作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
六、《注册管理办法》实施前已受理第二类医疗器械注册项目的处理
《注册管理办法》实施前我局已受理尚未作出决定的第二类医疗器械注册，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《注册管理办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
《注册管理办法》实施前我局已受理，在《注册管理办法》实施后获准注册的，注册人申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“五、《注册管理办法》实施前已获准第二类医疗器械注册项目的处理”有关规定办理。
七、关于第二类医疗器械延续注册申请时间
（一）自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册；凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，我局不受理延续注册申请。申请人应当按照《注册管理办法》的有关规定申请注册。
（二）2015年4月1日前，延续注册和注册许可事项变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《注册管理办法》相应要求提交相关资料。
八、其他
（一）医疗器械注册证书遗失需补发的，注册人应当立即在《首都医药》或《中国医药报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向我局申请补发医疗器械注册证书。
（二）《注册管理办法》实施前总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则和我局组织制定并发布的医疗器械产品技术审评规范，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时应按照《注册管理办法》的要求开展注册相关工作。
对于本通告发布实施后，总局另有文件规定的，按照其规定执行。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2014年10月10日
本文件于2023年11月14日废止
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