为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）等法律文件的要求，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：
一、《生产办法》实施后生产相关事项办理及其程序
自2014年10月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：
（一）《医疗器械生产许可证》核发；
（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；
（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；
（四）《医疗器械生产许可证》延续；
（五）《医疗器械生产许可证》注销；
（六）《医疗器械生产许可证》补发；
（七）医疗器械生产企业委托生产备案；
（八）出口医疗器械生产企业备案。
二、对于已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业
（一）2014年10月1日前取得的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续和补发的，各区县局或直属分局应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自审批之日起延续5年。对于即时办理事项(登记事项变更和补发)，原有效期不变。对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。
（二）自2015年4月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，各区县局或直属分局均不受理延续申请。
（三）自2014年10月1日起，生产企业在办理《医疗器械生产企业许可证》变更、延续、补发事项时，如持有有效的医疗器械注册证书，应同时提交其复印件。对于符合要求的，相关区县局或直属分局将有效的医疗器械注册证书信息登载至《医疗器械生产许可证》的《医疗器械生产产品登记表》中。对于《医疗器械生产企业许可证》到期需延续的，企业应在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前取得有效的医疗器械注册证书。
三、对于已办理委托生产备案的企业
（一）原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照我局医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产手续。
（二）原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产相关手续。
（三）委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。
（四）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
四、对于跨管辖地设立生产场地的企业
（一）持有《医疗器械生产企业许可证》的企业涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
（二）持有《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨管辖地设立生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
自2015年1月1日起，企业如果既生产第一类又生产第二类或第三类医疗器械产品的，应向住所所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
五、对于出口医疗器械的生产企业
自2014年10月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区县局或直属分局备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否由境外企业委托生产等内容。
对于本通告发布实施后，国家食品药品监督管理总局另有文件规定的，按照其规定执行。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2014年10月10日
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