2016年度北京市科学技术奖推荐项目公示

　　项目名称：体外诊断产品质量评价关键技术的建立和应用

　　候选单位：北京市食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所

　　候选人（含序号）：1.孙京昇 2.王军3、杨宗兵4、康娟5、邹迎曙6、陈微7、杨忠8、续勇 9、燕娟 10、宋伟11、赵丙峰12、毕春雷 13、贺学英 14、杜海鸥 15、任达志

　　项目简介（不超800字）：

　　通过建立参考测量实验室研制标准物质、制订行业标准，充实国内体外诊断标准化资源，从而为政府监管机构的质量评价和企业产品校准提供依据。

　　参考测量实验室采纳国际约定参考方法，依次完成硬件建设、方法建立和人员培养，通过完善的质控措施、定期内外部能力比对、科学的不确定度评定等确保结果的可靠性，并依据ISO/IEC 17025:2005、ISO15195:2003等要求建立了质量管理体系，保证实验室的稳定运行。

　　标准物质研制遴选重要项目，依据ISO 导则34和35、JJF 1006-1994 一级标准物质技术规范，开发制备工艺，在均匀性和稳定性检验结果符合要求的前提下，采用同位素稀释质谱决定性方法或者采用常规方法由多家实验室协作完成定值。

　　行业标准的制定依据特定流程，充分征求来自企业、医院和监管部门的专家意见，深入调研产品从开发到上市的整个过程，确定关键性能指标并进行试验验证，保证所制定标准的科学性和指导性。

　　本成果的创新点主要体现如下。

　　一、建立国内首家被CNAS认可的血细胞分析参考测量实验室，可实现红细胞、白细胞、血红蛋白、血细胞压积、血小板五个项目的量值溯源和传递；

　　二、研制了多项标准物质，其中胱抑素C标准物质填补了国内空白，冰冻人血清葡萄糖标准物质比现有的同类标物具有更宽的线性范围，复合酶标准物质包含六种酶的含量应用方便；

　　三、制订了一批体外诊断领域急需的国行标，涉及临床检验、临床化学、免疫等多个方面，填补多项国内空白。

　　这些成果已经在体外诊断产品的注册检测、监督抽验等质量评价中发挥积极作用，并被用于企业产品的赋值校准，在实践中得到越来越多用户的认可。

　　我单位推荐该项目申报2016年度北京市科学技术奖，特公示，公示期：2016年3月18日至 2016年3月24日，公示期内如对公示内容有异议，请您向北京市医疗器械检验所科技和标准办公室反映。联系人及联系电话：向华 57901436  18010281357

　　北京市医疗器械检验所

2016年4月6日