各位专家及相关单位：
根据2015年医疗器械行业标准制修订计划，归口于SAC/TC136的二十一项行业标准项目现已形成征求意见稿，现发送给您征求意见，标准列表如下:
序号 | 标准名称 |
1 | 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价 |
2 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
3 | ABO正定型和Rh(D)定型检测卡（柱凝集法） |
4 | 生长激素定量标记免疫分析试剂盒 |
5 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
6 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
7 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
8 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 |
9 | 胶体金免疫层析阅读仪 |
10 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
11 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
12 | 人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒 |
13 | 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
14 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
15 | 总25-羟基维生素D测定试剂盒 |
16 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
17 | 新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒 |
18 | 流式细胞仪 |
19 | 降钙素原测定试剂盒 |
20 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
21 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
请将意见填入行业标准征求意见表，无意见也请复函说明。并请于2015年9月10日前将意见表以电子邮件、信件或者传真的方式返回秘书处。逾期不复函，按无异议处理，对于比较重大的意见应说明论据或提出技术论证。
感谢您百忙中对秘书处工作的支持!
联系人: 代蕾颖 010-57901389
邮箱地址：sac_tc136@188.com 传真：010-57901408
联系地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号
附件: 1.征求意见稿
2.行业标准征求意见表
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