为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,我局抽取了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)【受理号(京)[2017]38-8-05-108】等11个注册申请/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
特此通告。
附件:2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市食品药品监督管理局
2018年9月12日
附件
2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
| 序号 | 受理号/备案号 | 产品名称 | 申请人/代理人 | 临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
1 | (京)[2017]38-8-05-108 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 北京丹大生物技术有限公司 | 民航总医院 中国人民解放军第254医院 |
2 | (京)[2017]38-8-05-109 | 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法) | 北京丹大生物技术有限公司 | 民航总医院 中国人民解放军第254医院 |
3 | (京)[2018]38-8-05-12 | 环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡(比浊法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 天津市第四中心医院 |
4 | (京)[2018]38-8-05-13 | P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡(比浊法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 天津市第四中心医院 |
5 | (京)[2018]38-8-05-49 | 25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 普菲特益斯生物科技(北京)有限公司 | 中国人民解放军第202医院 湖北省第三人民医院 |
6 | (京)[2018]38-8-05-52 | 叶酸(FA)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 普菲特益斯生物科技(北京)有限公司 | 中国人民解放军第202医院 湖北省第三人民医院 |
7 | (京)[2018]38-8-01-53 | 脉冲光治疗仪 | 北京安德盛威科技发展有限公司 | 首都医科大学附属北京佑安医院 湖南中医药大学第一附属医院 |
8 | 京械临备20160429 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 北京博视顿视光科技有限责任公司 | 苏州大学附属第一医院、天津医科大学眼科医院、天津医科大学总医院 |
9 | 京械临备20160451 | 齿科人工骨粉 | 北京永轩科技有限公司 | 北京大学口腔医院、北京大学第三医院、北京协和医院 |
10 | 京械临备20160569 | 肺动脉支架 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、首都医科大学附属北京安贞医院 |
11 | 京械临备20170442 | BrainScan近红外光谱脑功能成像系统 | 北京心灵方舟科技发展有限公司 | 北京回龙观医院、北京大学第六医院、河北医科大学第一医院 |