2025年4月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品73个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年5月7日
附件
2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 肠内营养泵 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 京械注准20252140139 |
2 | 移动式摄影X射线机 | 北京岛津医疗器械有限公司 | 京械注准20252060138 |
3 | 椎间孔镜 | 北京微界医疗科技有限公司 | 京械注准20252060141 |
4 | 肺功能测试系统 | 北京悦琦创通科技有限公司 | 京械注准20252070140 |
5 | 移动式C形臂X射线机 | 北京岛津医疗器械有限公司 | 京械注准20252060137 |
6 | 尿道膀胱镜 | 北京智愈医疗科技有限公司 | 京械注准20252060142 |
7 | 心电信息管理系统软件 | 北京嘉和美康信息技术有限公司 | 京械注准20252210144 |
8 | 多参数据管理软件 | 北京华益精点生物技术有限公司 | 京械注准20252210143 |
9 | 医用压缩式雾化器 | 北京绿源恒泰医疗器械有限公司 | 京械注准20252080145 |
10 | 激光生发仪 | 北京华亘医美科技有限公司 | 京械注准20252090148 |
11 | 微网雾化器 | 北京悦康科创医药科技 股份有限公司 | 京械注准20252080146 |
12 | 医用重组胶原蛋白冻干敷料 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20252140147 |
13 | 免疫球蛋白M测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400150 |
14 | 免疫球蛋白G测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400149 |
15 | 中枢神经特异蛋白(S100-β)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400156 |
16 | 白介素-6(IL-6)测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400155 |
17 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白(SAA/CRP)测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400157 |
18 | B型利钠肽(BNP)测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400153 |
19 | 心肌肌钙蛋白T(cTnT) 测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400152 |
20 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400154 |
21 | 医学影像存档传输处理系统 | 北京伟业前程科技有限公司 | 京械注准20252210151 |
22 | 过线器 | 纳通生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20252040158 |
23 | 肺叶通气功能检查仪 专用导管及接头 | 北京卡迪泰医疗器械 科技有限公司 | 京械注准20252080159 |
24 | 无托槽透明矫治器 | 星火万方齿科技术 (北京)有限公司 | 京械注准20252170160 |
25 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400162 |
26 | 多参数生理数据管理软件 | 中科搏康(北京) 医疗器械有限公司 | 京械注准20252210161 |
27 | LED红光治疗仪 | 北京创盈光医疗科技有限公司 | 京械注准20252090163 |
28 | 篮钳 | 纳通生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20252040164 |
29 | 动脉硬化检测仪 | 北京福田电子医疗仪器有限公司 | 京械注准20252070165 |
30 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20252060167 |
31 | 核医学信息管理系统 | 北京麦迪克斯科技有限公司 | 京械注准20252210166 |
32 | 一次性使用脑血管介入手术 辅助操作系统用递送盒 | 北京万思医疗器械有限公司 | 京械注准20252010169 |
33 | 医用内窥镜冷光源 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20252060168 |
34 | 支气管内活瓣输送导管 | 北京卡迪泰医疗器械 科技有限公司 | 京械注准20252020170 |
35 | 血清淀粉样蛋白A(SAA) 测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京康美天鸿生物科技有限公司 | 京械注准20252400173 |
36 | 白介素6(IL-6)测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京康美天鸿生物科技有限公司 | 京械注准20252400172 |
37 | 全自动凝血分析仪 | 北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 | 京械注准20252220171 |
38 | 一次性使用肠内营养泵管 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 京械注准20252140179 |
39 | 一次性使用肠内营养泵管 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 京械注准20252140178 |
40 | 骨科定位膝关节手术工具包 | 宽岳医疗科技(北京)有限公司 | 京械注准20252040176 |
41 | 一次性使用肠内营养袋 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 京械注准20252140177 |
42 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 北京茵芬特生物科技有限公司 | 京械注准20252140174 |
43 | 一次性使用肠内营养袋 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 京械注准20252140180 |
44 | 一次性使用负压引流瓶及附件 | 北京博海康源医疗器械有限公司 | 京械注准20252140175 |
45 | 宫腔内窥镜 | 安弗尔(北京)科技有限公司 | 京械注准20252180586 |
46 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | 乐普睿康(北京)科技有限公司 | 京械注准20252140587 |
47 | 儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 北京华大吉比爱 生物技术有限公司 | 京械注准20252400589 |
48 | 6种类固醇激素测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) | 北京华大吉比爱 生物技术有限公司 | 京械注准20252400590 |
49 | 脂溶性维生素测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) | 北京华大吉比爱 生物技术有限公司 | 京械注准20252400588 |
50 | 二氧化碳测定试剂盒 (PEPC酶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400591 |
51 | 二氧化碳测定试剂盒 (PEPC酶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400593 |
52 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α-酮丁酸底物法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400595 |
53 | 葡萄糖测定试剂盒 (葡萄糖氧化酶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400594 |
54 | 肺活量计 | 北京鑫东华腾科技开发有限公司 | 京械注准20252070592 |
55 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400599 |
56 | 钙测定试剂盒(偶氮砷III法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400598 |
57 | 大便隐血(FOB)检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京英诺特生物 技术股份有限公司 | 京械注准20252400600 |
58 | 一次性使用外周中心静脉导管 穿刺护理包 | 北京天地和协科技有限公司 | 京械注准20252140596 |
59 | 定制式固定义齿 | 北京润昇医疗器械有限公司 | 京械注准20252170605 |
60 | 双极射频电极 | 北京郅精医疗技术有限公司 | 京械注准20252010606 |
61 | 脑电数据处理软件 | 灵心慧智医学科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252210609 |
62 | 人血浆神经外泌体α-突触核蛋白(α-synuclein)检测试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京凯祥弘康生物科技有限公司 | 京械注准20252400610 |
63 | 集成一体无线缆手持刨削系统 | 北京天星医疗股份有限公司 | 京械注准20252010608 |
64 | 镁(MG)测定试剂盒 (二甲苯胺蓝法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400617 |
65 | 肌酐(CRE)测定试剂盒 (肌氨酸氧化酶法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400616 |
66 | 尿酸(UA)测定试剂盒 (尿酸酶法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400611 |
67 | 荧光免疫层析分析仪 | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252220618 |
68 | 胱抑素C(CysC)测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400615 |
69 | 尿素(UREA)测定试剂盒 (尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400614 |
70 | 无机磷(IP)测定试剂盒 (磷钼酸盐法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400612 |
71 | β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20252400613 |
72 | 撕开型血管鞘组件 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 京械注准20252030619 |
73 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400620 |