2025年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年6月3日
附件
2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 医用内窥镜摄像系统 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20252060181 |
2 | 医用内窥镜摄像系统 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20252060182 |
3 | 空氧混合仪 | 北京航天长峰股份有限公司 | 京械注准20252080183 |
4 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖质控品 | 北京金山川科技发展有限公司 | 京械注准20252400185 |
5 | 革兰阴性菌脂多糖校准品 | 北京金山川科技发展有限公司 | 京械注准20252400186 |
6 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖校准品 | 北京金山川科技发展有限公司 | 京械注准20252400184 |
7 | 25-羟基维生素D测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京华兴康生物科技有限公司 | 京械注准20252400188 |
8 | 冠脉造影影像处理软件 | 艾瑞迈迪医疗科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252210187 |
9 | 一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 | 北京派尔特医疗 科技股份有限公司 | 京械注准20252010192 |
10 | 一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 | 北京派尔特医疗 科技股份有限公司 | 京械注准20252010191 |
11 | 一次性使用电动腔镜切割 吻合器及钉仓 | 北京派尔特医疗 科技股份有限公司 | 京械注准20252010189 |
12 | 一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 | 北京派尔特医疗 科技股份有限公司 | 京械注准20252010190 |
13 | N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400195 |
14 | S100蛋白(S100)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400196 |
15 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400194 |
16 | 肌红蛋白(Myo)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400197 |
17 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB) 测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400193 |
18 | 钙卫蛋白/乳铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 京械注准20252400198 |
19 | 钙卫蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 京械注准20252400199 |
20 | 数字脑电图机 | 北京智冉医疗科技有限公司 | 京械注准20252070200 |
21 | 压力控制连接管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 京械注准20252140624 |
22 | 医用重组Ⅲ型胶原蛋白贴 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20252140622 |
23 | 一次性使用皮肤缝合器 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20252020623 |
24 | 牙周袋深度探测仪 | 美泰克斯商贸(北京)有限公司 | 京械注准20252170625 |
25 | 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 京械注准20252400627 |
26 | 骨型碱性磷酸酶(BAP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 京械注准20252400629 |
27 | 肌红蛋白测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20252400630 |
28 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20252400632 |
29 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20252400631 |
30 | 二氧化碳质控品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400633 |
31 | 血糖仪 | 北京华益精点生物技术有限公司 | 京械注准20252220634 |
32 | 胱抑素C测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400635 |
33 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒 (乳胶层析法) | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 京械注准20252400637 |
34 | 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 京械注准20252400626 |
35 | B型利钠肽(BNP)测定试剂盒 (电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 京械注准20252400628 |
36 | 外周导丝 | 北京昕科医疗科技有限公司 | 京械注准20252030638 |
37 | 丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物法) | 北京瑞尔达生物科技有限公司 | 京械注准20252400639 |
38 | N 末端 B 型利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京凡知医学科技有限公司 | 京械注准20252400640 |
39 | 尿液生化复合校准品 | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20252400641 |
40 | 尿液生化复合质控品 | 北京华晟源医疗科技有限公司 | 京械注准20252400642 |
41 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 悦康悦丽雅(北京)科技有限公司 | 京械注准20252140643 |
42 | 胃蛋白酶原I(PG I)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400651 |
43 | 促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400652 |
44 | B型利钠肽(BNP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400653 |
45 | 泌乳素(PRL)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400654 |
46 | 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400655 |
47 | 促甲状腺素(TSH)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400656 |
48 | B型利钠肽测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京华益精点生物技术有限公司 | 京械注准20252400657 |
49 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252220658 |
50 | 促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400659 |
51 | C反应蛋白(CRP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400660 |
52 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400661 |
53 | 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400662 |
54 | 多导睡眠监测仪 | 北京元纽科技有限公司 | 京械注准20252070647 |
55 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 北京实跃长盛医疗器械有限公司 | 京械注准20252140648 |
56 | 甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400650 |
57 | 硬导丝 | 北京巨源仁通医疗科技有限公司 | 京械注准20252030649 |