公告〔2025〕19 号

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第 47 号）、《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025 年第 35 号）和《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(公告〔2020〕20 号)等规定，为做好本市《药品生产许可证》重新发放工作，现就有关事宜公告如下：

　　一、申请范围

　　依法持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业。

　　二、工作程序

　　（一）提出申请

　　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事药品生产活动的，应当在有效期届满前 6 个月，向北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请重新发放《药品生产许可证》。申请人应当认真对照药品生产相关法规、规范要求，并按照市药监局在北京市政务服务网公开的办事指南要求提交相关材料。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件。申请人应对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

　　（二）资料审查

　　市药监局对申请人提交的材料进行审查，结合申请人遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则确定是否需要开展现场检查。

　　（三）现场检查

　　需开展药品生产质量管理规范符合性检查的，由北京市药品审评检查中心按照《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》开展相关检查工作。需要开展行政许可现场检查的，由所在地分局组织实施，实施现场检查工作时限最长为 30 个工作日。

　　（四）审批发证

　　经资料审查，符合要求且无需现场检查的，直接予以重新发证；需开展现场检查的，结合检查结论，作出是否准予重新发证的决定。准予重新发证的，收回原证，重新发证；不予重新发证的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　三、其他事项　　

　　（一）申报形式

　　药品生产许可重新发证原则上采取全程网办的方式办理。审批全流程通过行政审评审批系统进行，相应电子通知书均通过行政审批系统发放，申请人可实时查询办理进度和结果。

　　（二）委托生产

　　委托生产有效期届满需继续委托生产的，可同步提交相关申请材料，如持有人与受托生产企业未发生变化的，原则上无需重新办理同意受托生产意见，委托生产的有效期不超过申请人《药品生产许可证》有效期。申请在研注册申报品种委托生产延续的，需同时提交申报品种注册进度情况并附相关材料；如终止委托生产、申报上市许可的申请未能获得批准的，申请人应当申请注销《药品生产许可证》或者申请核减相关生产范围。

　　（三）现场检查

　　药品生产许可重新发证，对以下情形的企业应当进行现场检查：

　　1.疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，《药品生产许可证》有效期届满当年尚未接受药品 GMP 符合性检查的企业；

　　2.5 年内（含《药品生产许可证》有效期届满当年）尚未接受药品 GMP 符合性检查的企业；

　　3.近两年抽验出现不合格产品的企业；

　　4.全厂停产半年以上的企业；

　　5.上一年飞行检查问题被确认的企业；

　　6.法律法规规章规定和其他需要进行现场检查的情形。

　　（四）不予重新发证情形

　　有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或核减相应生产范围）：

　　1.经现场检查，不符合从事药品生产应当具备的相关条件的，或存在严重 GMP 缺陷且无法整改或者整改后不符合要求的；

　　2.《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”的相关生产范围不符合《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号）要求，未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，未确定质量标准、完成商业规模生产工艺验证、接受药品注册核查检验等准备工作，或者相关品种已递交上市许可申请，但未能获得批准的；

　　3.法律法规规章规定的其他不予重新发证的情形。

　　（五）许可证相关情况

　　重新核发的《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照分别标注二维码，通过扫描可获取企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并动态更新。《药品生产许可证》换发后，已通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线在副本相应表格内载明通过药品 GMP 的范围。未通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线信息，不予标注生产范围。

　　（六）领证方式

　　申请人在行政审批系统提示审批结束后，应前往北京市政务服务中心交回原《药品生产许可证》，领取新《药品生产许可证》。同时，通过行政审批系统申领下载《药品生产许可证》电子证照。纸质证照与电子证照具有同等法律效力。

　　本公告自发布之日起实施，国家药监局对重新发放《药品生产许可证》另有规定的，从其规定。

　　特此公告。

　　附件：《药品生产许可证》生产范围填写规则

　　北京市药品监督管理局

　　2025 年 8 月 5 日

附件

　　《药品生产许可证》生产范围填写规则

　　一、《药品生产许可证》的生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括号内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括号注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后加括号注明含外用。

　　例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。

　　例如:正本生产范围：原料药。

　　副本生产范围：原料药（***、***）。

　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。

　　副本生产范围：预防用生物制品(***疫苗、***)。

　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

　　副本生产范围：医疗用毒性药品（***、***）。

　　五、中药饮片在正本上括号内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括号内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制等。

　　例如：正本范围：中药饮片（含毒性饮片）。

　　副本生产范围：中药饮片［净制、切制，毒性饮片（品种名称）］。

　　六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

　　七、暂无产品取得上市许可的，生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。同一生产范围既有已上市许可又有未上市许可的，均应填写。

　　例如：正本生产范围：原料药。

　　副本生产范围：原料药（***），原料药（***)(仅限注册申报使用）。