公告〔2025〕25号
2025年8月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年9月2日
附件
2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 导管鞘 | 康迪泰科(北京) 医疗科技有限公司 | 京械注准20252030253 |
2 | 铜镍钛正畸丝 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20252170254 |
3 | 一次性使用电动管型吻合器 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010753 |
4 | 一次性使用电动管型吻合器 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010754 |
5 | 医用透明质酸钠透明敷贴 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20252140757 |
6 | 无菌引流袋 | 北京万特福医疗器械有限公司 | 京械注准20252140758 |
7 | 重组胶原蛋白软膏 | 悦康悦丽雅(北京)科技有限公司 | 京械注准20252140755 |
8 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20252140756 |
9 | 血糖数据分析软件 | 北京中器华康科技发展有限公司 | 京械注准20252210759 |
10 | 数字手术显微镜 | 华科精准(北京) 医疗设备股份有限公司 | 京械注准20252060760 |
11 | 硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)测定试剂盒(光激化学发光法) | 科美诊断技术股份有限公司 | 京械注准20252400765 |
12 | 免疫球蛋白A测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400761 |
13 | 便隐血检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20252400764 |
14 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20252400763 |
15 | 定制式固定义齿 | 北京德医齿业科技有限公司 | 京械注准20252170766 |
16 | 定制式活动义齿 | 北京德医齿业科技有限公司 | 京械注准20252170767 |
17 | 磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400762 |
18 | 一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010768 |
19 | 精子质量分析仪 | 赛司医疗科技(北京)有限公司 | 京械注准20252220769 |
20 | 一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010770 |
21 | 一次性使用电动腔镜 切割吻合器及钉仓 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010771 |
22 | 定制式活动义齿 | 京品医学科技(北京)有限公司 | 京械注准20252170773 |
23 | 医用控温仪 | 北京恒邦科技开发有限责任公司 | 京械注准20252090774 |
24 | 微导丝 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 京械注准20252030772 |
25 | 移动心电房颤提示软件 | 小米通讯技术有限公司 | 京械注准20252210775 |
26 | 医用内窥镜LED冷光源 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 | 京械注准20252060776 |
27 | 磁刺激仪 | 北京银河方圆科技有限公司 | 京械注准20252090777 |
28 | 4K内窥镜摄像系统 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 | 京械注准20252060778 |
29 | 全自动血小板聚集仪 | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252220779 |
30 | 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400780 |
31 | 便隐血/转铁蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20252400781 |
32 | 促卵泡生成素检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20252400782 |
33 | 转铁蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20252400783 |
34 | 带涂层一次性使用内窥镜 活体取样钳套装 | 北京中科盛康科技股份有限公司 | 京械注准20252020784 |
35 | 膝关节用骨水泥定型模具 | 北京邦塞科技有限公司 | 京械注准20252040785 |
36 | 癌抗原72-4(CA72-4) 测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400789 |
37 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400786 |
38 | 心肌肌钙蛋白T(cTnT) 测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400787 |
39 | 癌抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20252400788 |
40 | 关节镜入路套管 | 北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20252040790 |
41 | 胸骨穿刺针 | 搏时(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20252140791 |
42 | 定制式固定义齿 | 北京恒齿博乐科技有限公司 | 京械注准20252170792 |
43 | 一次性使用电动管型吻合器 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010793 |
44 | 一次性使用电动管型吻合器 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252010794 |