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北京市药品监督管理局关于批准注册29个第二类医疗器械产品的公告 (2025年9月)
发布时间:2025年10月11日
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 公告〔2025〕30号

  2025年9月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2025年10月9日

  附件

  2025年9月批准注册第二类医疗器械

  产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

抗核膜糖蛋白抗体IgG(Anti-Gp210 IgG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20252400255

2

胃泌素17测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400795

3

肝素结合蛋白测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400796

4

抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20252400797

5

一次性使用驱血止血球囊

北京万洁天元

医疗器械股份有限公司

京械注准20252140802

6

载脂蛋白B测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京热景生物技术股份有限公司

京械注准20252400803

7

全自动凝血分析仪

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252220804

8

全自动化学发光免疫分析仪

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252220805

9

载脂蛋白A1测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京热景生物技术股份有限公司

京械注准20252400806

10

移动式C形臂X射线机

北京唯迈医疗科技股份有限公司

京械注准20252060807

11

氩气控制器

北京索吉瑞科技有限公司

京械注准20252010809

12

移动式G形臂X射线机

海辉医学(北京)科技有限公司

京械注准20252060808

13

体外程控仪

北京品驰医疗设备股份有限公司

京械注准20252120810

14

胃泌素17测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400812

15

混合性阴道感染十项质控品

北京中生金域

诊断技术股份有限公司

京械注准20252400811

16

动态多参数遥测监护仪

北京麦邦光电仪器有限公司

京械注准20252070813

17

脑磁图仪

北京未磁医疗科技有限公司

京械注准20252070814

18

细胞因子质控品

北京层浪生物科技有限公司

京械注准20252400815

19

肌少症辅助评估软件

北京睛采智能科技有限公司

京械注准20252210819

20

内窥镜手术刨削器

北京天星医疗股份有限公司

京械注准20252010823

21

细胞因子联合检测试剂盒

(流式荧光发光法)

北京层浪生物科技有限公司

京械注准20252400820

22

脑卒中后生理数据处理软件

北京健神慧智健康科技有限公司

京械注准20252210821

23

胚胎影像处理软件

生生易(北京)科技有限公司

京械注准20252210822

24

尿转铁蛋白测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400824

25

纤维连接蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400825

26

铜测定试剂盒(PAESA显色剂法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400826

27

纤维连接蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400827

28

无创全脑多通道脑氧监护仪

中科搏锐(北京)

医疗器械有限公司

京械注准20252070828

29

人体图像采集评估处理系统

科洛华医疗科技(北京)有限公司

京械注准20252060829