公告〔2025〕33号
根据《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》（京药监发〔2024〕264号，以下简称《试点方案》）规定，经生物医药企业申报，北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组成员单位联席会议共同确定，现公布北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（2025年第一批）。
根据《试点方案》要求，试点物品入境后仅限在北京市行政区域内申报的地点范围内自用，不用于上市销售及申请用途以外的其他用途。试点单位在使用高风险特殊物品过程中严格按照规定进行管理和处置，严格履行生物安全主体责任，并承担相关法律责任。
特此公告。
附件：北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（2025年第一批）
北京市药品监督管理局
2025年11月14日
附件
北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（2025年第一批）
试点单位名称 | 试点物品中文名称 | 试点物品外文名称 | 生产 厂家 | 来源方 | 规格 | 总数量 |
北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 人血清（福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗临床试验血清样本） | Human serum (Clinical human serum samples of dysentery conjugate vaccine of S.flexneri and S. Sonnei) | 孟加拉国际腹泻病研究国际中心（icddr,b） International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh(icddr,b) | 0.5mL/管 | 1600管 | |
军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 人血清（注射用AK138D1治疗晚期实体瘤的I期临床试验样本） | Human serum(Clinical human serum samples from Phase I Study of AK138D1 in the treatment of advanced solid tumors) | 澳大利亚360biolabs Pty Ltd | 0.6mL/管 | 70管 |
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