公告〔2026〕5号
2026年2月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年3月3日
附件
2026年2月批准注册第二类
医疗器械产品目录
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | |
1 | 氩气控制器 | 北京英杰华科技有限公司 | 京械注准20262010039 |
2 | 验光镜片 | 镜曜(北京)医疗器械 有限责任公司 | 京械注准20262160040 |
3 | 纤维蛋白(原)降解产物 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20262400041 |
4 | 胶质纤维酸性蛋白(GFAP) 测定试剂盒(单分子免疫法) | 北京英诺特生物技术 股份有限公司 | 京械注准20262400042 |
5 | 一次性使用手术磨头 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 | 京械注准20262040043 |
6 | 一次性使用心包穿刺针 | 心诺普医疗技术(北京) 有限公司 | 京械注准20262140044 |
7 | 脂蛋白磷脂酶A2 测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 京械注准20262400045 |
8 | 骨型碱性磷酸酶(BAP) 测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京华科泰生物 技术股份有限公司 | 京械注准20262400046 |
9 | 导丝 | 北京昕科医疗科技有限公司 | 京械注准20262030048 |
10 | 脑磁图仪 | 北京未磁医疗科技有限公司 | 京械注准20262070049 |
11 | 白介素2受体(IL-2R)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京华科泰生物 技术股份有限公司 | 京械注准20262400047 |
12 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20262400050 |
13 | 脑电图仪 | 北京宁矩科技有限公司 | 京械注准20262070054 |
14 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400051 |
15 | 唾液酸测定试剂盒 (神经氨酸苷酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400052 |
16 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400053 |
17 | 刨削动力系统 | 北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262010057 |
18 | 肺叶通气功能检查仪 | 北京卡迪泰 医疗器械科技有限公司 | 京械注准20262070055 |
19 | 超声影像处理软件 | 语坤(北京)网络科技有限公司 | 京械注准20262210056 |
20 | 眼部肌肉神经刺激器程控仪 | 超目科技(北京)有限公司 | 京械注准20262120058 |
21 | 下肢伤口氧疗仪 | 北京思瑞德医疗器械有限公司 | 京械注准20262090059 |
22 | 定制式正畸矫治器 | 北京德瑞森科技有限公司 | 京械注准20262170060 |
23 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20262400061 |
24 | 洋白蜡花粉过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 北京协和科技开发有限责任公司 | 京械注准20262400062 |