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北京市药品监督管理局关于批准注册24个第二类医疗器械产品的公告 (2026年2月)
发布时间:2026年03月04日
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  公告〔2026〕5号

  2026年2月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2026年3月3日

  附件

  2026年2月批准注册第二类

  医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

氩气控制器

北京英杰华科技有限公司

京械注准20262010039

2

验光镜片

镜曜(北京)医疗器械

有限责任公司

京械注准20262160040

3

纤维蛋白(原)降解产物

测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400041

4

胶质纤维酸性蛋白(GFAP)

测定试剂盒(单分子免疫法)

北京英诺特生物技术

股份有限公司

京械注准20262400042

5

一次性使用手术磨头

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准20262040043

6

一次性使用心包穿刺针

心诺普医疗技术(北京)

有限公司

京械注准20262140044

7

脂蛋白磷脂酶A2

测定试剂盒(荧光免疫层析法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20262400045

8

骨型碱性磷酸酶(BAP)

测定试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物

技术股份有限公司

京械注准20262400046

9

导丝

北京昕科医疗科技有限公司

京械注准20262030048

10

脑磁图仪

北京未磁医疗科技有限公司

京械注准20262070049

11

白介素2受体(IL-2R)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物

技术股份有限公司

京械注准20262400047

12

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400050

13

脑电图仪

北京宁矩科技有限公司

京械注准20262070054

14

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400051

15

唾液酸测定试剂盒

(神经氨酸苷酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400052

16

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400053

17

刨削动力系统

北京万洁天元

医疗器械股份有限公司

京械注准20262010057

18

肺叶通气功能检查仪

北京卡迪泰

医疗器械科技有限公司

京械注准20262070055

19

超声影像处理软件

语坤(北京)网络科技有限公司

京械注准20262210056

20

眼部肌肉神经刺激器程控仪

超目科技(北京)有限公司

京械注准20262120058

21

下肢伤口氧疗仪

北京思瑞德医疗器械有限公司

京械注准20262090059

22

定制式正畸矫治器

北京德瑞森科技有限公司

京械注准20262170060

23

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400061

24

洋白蜡花粉过敏原特异性

IgE 抗体检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

北京协和科技开发有限责任公司

京械注准20262400062