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北京市药品监督管理局关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告(2026年3月)
发布时间:2026年04月03日
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公告〔2026〕7号

  2026年3月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2026年4月3日

  附件

2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

一次性使用关节镜钻头

北京天星医疗股份有限公司

京械注准

20262040063

2

超声多普勒血流检测仪

北京蓝讯时代科技有限公司

京械注准

20262070065

3

超声多普勒血流分析仪

北京澳尔华泰科技有限公司

京械注准

20262070064

4

内窥镜LED冷光源

国药新光医疗科技有限公司

京械注准

20262060066

5

定制式固定义齿

北京齿空间生物科技有限公司

京械注准

20262170068

6

重组贻贝粘蛋白创面敷贴

悦康悦丽雅(北京)

科技有限公司

京械注准

20262140067

7

一次性使用冲洗管路

北京速迈医疗科技股份有限公司

京械注准

20262020069

8

尿碘测定试剂盒

(电感耦合等离子体质谱法)

北京毅新博创生物科技有限公司

京械注准

20262400070

9

血管扩张器

甲乙赢(北京)

医疗科技有限公司

京械注准

20262030072

10

一次性微创手术磨头

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准

20262040071

11

睡眠数据分析软件

北京元纽科技有限公司

京械注准

20262210073

12

电阻抗成像仪

北京谊安医疗系统股份有限公司

京械注准

20262070074

13

高清内窥镜摄像系统

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准

20262060075

14

一次性使用取石球囊

北京中科盛康科技股份有限公司

京械注准

20262020076

15

一次性使用关节镜入路套管

北京德益达美医疗科技有限公司

京械注准

20262040077

16

一次性使用医用冲洗器

北京科仪邦恩

医疗器械科技有限公司

京械注准

20262140078

17

糖化血红蛋白测定试剂盒

(飞行时间质谱法)

北京融智优谱生物科技有限公司

京械注准

20262400080

18

白介素2受体测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

同昕生物技术(北京)有限公司

京械注准

20262400082

19

血栓弹力图血小板聚集功能花生四烯酸(AA)

激活途径检测试剂盒(粘度测定法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准

20262400083

20

单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)

北京融智优谱生物科技有限公司

京械注准

20262400079

21

飞行时间质谱检测系统

北京融智优谱生物科技有限公司

京械注准

20262220081

22

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400084

23

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒

(α-酮丁酸底物法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400085

24

腺苷脱氨酶测定试剂盒

(过氧化物酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400086

25

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400087

26

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400088

27

乳酸脱氢酶测定试剂盒

(乳酸底物法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400089

28

总铁结合力测定试剂盒

(亚铁嗪法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准

20262400090

29

柯氏音医用全自动电子血压计

北京汉王大健康科技有限公司

京械注准

20262070091

30

一次性使用内窥镜用细胞刷

北京中科盛康科技股份有限公司

京械注准

20262020094

31

放射治疗信息与影像管理软件

北京安盛祥元科技发展有限公司

京械注准

20262210100

32

一次性使用无菌泌尿导丝

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准

20262020092

33

血管夹

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

京械注准

20262020093

34

人体成分分析仪

北京赛威恒康医疗设备有限公司

京械注准

20262070095

35

医学图像处理软件

赛诺威盛科技

(北京)股份有限公司

京械注准

20262210096

36

动态心电记录仪

北京卫和健康科技有限公司

京械注准

20262070097

37

电子内窥镜图像处理器

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

京械注准

20262060098

38

气压弹道式体外冲击波治疗仪

幕友(北京)医疗器械有限公司

京械注准

20262090099

39

中频电疗脉冲治疗仪

北京久久康迈

中医门诊部有限公司

京械注准

20262090101

40

定制式活动义齿

北京齿空间生物科技有限公司

京械注准

20262170102