公告〔2026〕7号
2026年3月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年4月3日
附件
2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 一次性使用关节镜钻头 | 北京天星医疗股份有限公司 | 京械注准 20262040063 |
2 | 超声多普勒血流检测仪 | 北京蓝讯时代科技有限公司 | 京械注准 20262070065 |
3 | 超声多普勒血流分析仪 | 北京澳尔华泰科技有限公司 | 京械注准 20262070064 |
4 | 内窥镜LED冷光源 | 国药新光医疗科技有限公司 | 京械注准 20262060066 |
5 | 定制式固定义齿 | 北京齿空间生物科技有限公司 | 京械注准 20262170068 |
6 | 重组贻贝粘蛋白创面敷贴 | 悦康悦丽雅(北京) 科技有限公司 | 京械注准 20262140067 |
7 | 一次性使用冲洗管路 | 北京速迈医疗科技股份有限公司 | 京械注准 20262020069 |
8 | 尿碘测定试剂盒 (电感耦合等离子体质谱法) | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 京械注准 20262400070 |
9 | 血管扩张器 | 甲乙赢(北京) 医疗科技有限公司 | 京械注准 20262030072 |
10 | 一次性微创手术磨头 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 | 京械注准 20262040071 |
11 | 睡眠数据分析软件 | 北京元纽科技有限公司 | 京械注准 20262210073 |
12 | 电阻抗成像仪 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 京械注准 20262070074 |
13 | 高清内窥镜摄像系统 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 | 京械注准 20262060075 |
14 | 一次性使用取石球囊 | 北京中科盛康科技股份有限公司 | 京械注准 20262020076 |
15 | 一次性使用关节镜入路套管 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 京械注准 20262040077 |
16 | 一次性使用医用冲洗器 | 北京科仪邦恩 医疗器械科技有限公司 | 京械注准 20262140078 |
17 | 糖化血红蛋白测定试剂盒 (飞行时间质谱法) | 北京融智优谱生物科技有限公司 | 京械注准 20262400080 |
18 | 白介素2受体测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 同昕生物技术(北京)有限公司 | 京械注准 20262400082 |
19 | 血栓弹力图血小板聚集功能花生四烯酸(AA) 激活途径检测试剂盒(粘度测定法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 京械注准 20262400083 |
20 | 单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法) | 北京融智优谱生物科技有限公司 | 京械注准 20262400079 |
21 | 飞行时间质谱检测系统 | 北京融智优谱生物科技有限公司 | 京械注准 20262220081 |
22 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400084 |
23 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α-酮丁酸底物法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400085 |
24 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400086 |
25 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400087 |
26 | 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400088 |
27 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒 (乳酸底物法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400089 |
28 | 总铁结合力测定试剂盒 (亚铁嗪法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准 20262400090 |
29 | 柯氏音医用全自动电子血压计 | 北京汉王大健康科技有限公司 | 京械注准 20262070091 |
30 | 一次性使用内窥镜用细胞刷 | 北京中科盛康科技股份有限公司 | 京械注准 20262020094 |
31 | 放射治疗信息与影像管理软件 | 北京安盛祥元科技发展有限公司 | 京械注准 20262210100 |
32 | 一次性使用无菌泌尿导丝 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准 20262020092 |
33 | 血管夹 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 | 京械注准 20262020093 |
34 | 人体成分分析仪 | 北京赛威恒康医疗设备有限公司 | 京械注准 20262070095 |
35 | 医学图像处理软件 | 赛诺威盛科技 (北京)股份有限公司 | 京械注准 20262210096 |
36 | 动态心电记录仪 | 北京卫和健康科技有限公司 | 京械注准 20262070097 |
37 | 电子内窥镜图像处理器 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 | 京械注准 20262060098 |
38 | 气压弹道式体外冲击波治疗仪 | 幕友(北京)医疗器械有限公司 | 京械注准 20262090099 |
39 | 中频电疗脉冲治疗仪 | 北京久久康迈 中医门诊部有限公司 | 京械注准 20262090101 |
40 | 定制式活动义齿 | 北京齿空间生物科技有限公司 | 京械注准 20262170102 |