公告〔2026〕18号
2026年7月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年8月5日
附件
2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | |
1 | 皮肤生理指标检测仪 | 弘新医疗设备(北京)有限公司 | 京械注准20262070224 |
2 | 定制式固定义齿 | 北京德瑞森科技有限公司 | 京械注准20262170222 |
3 | 注射泵 | 北京瑞普康医疗器械有限公司 | 京械注准20262140219 |
4 | 无菌保护套 | 中腾华耀(北京)商贸有限公司 | 京械注准20262140223 |
5 | 一次性使用腔镜下切割 吻合器组件 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 京械注准20262020221 |
6 | 医用CT用X射线管组件 | 电科睿视技术(北京)有限公司 | 京械注准20262060220 |
7 | 牙科手机清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20262110242 |
8 | 医用红外热像仪 | 北京好来医学科技有限公司 | 京械注准20262060243 |
9 | 脑电数据处理软件 | 北京博林智慧医学科技有限公司 | 京械注准20262210247 |
10 | 多功能超声清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20262110248 |
11 | 一次性使用医用雾化器 | 北京仁禾康心医疗科技有限公司 | 京械注准20262080253 |
12 | 定制式活动义齿 | 北京德瑞森科技有限公司 | 京械注准20262170236 |
13 | 医学影像传输及电子胶片软件 | 北京思创贯宇科技开发有限公司 | 京械注准20262210245 |
14 | 一次性使用腔镜下切割 吻合器钉仓组件 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 京械注准20262020237 |
15 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 京械注准20262400249 |
16 | 血小板聚集功能(P2Y12受体及环氧酶-1)检测试剂卡(比浊法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 京械注准20262400250 |
17 | 肾素、血管紧张素II、醛固酮、皮质醇测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 京械注准20262400251 |
18 | 一次性使用钛夹施夹器 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | 京械注准20262030244 |
19 | 磷酸化tau217蛋白(p-tau217)检测试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京凯祥弘康生物科技有限公司 | 京械注准20262400252 |
20 | 微导丝 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 京械注准20262030260 |
21 | 骨活检取样器 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 京械注准20262040261 |
22 | 抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20262400262 |
23 | CT图像处理软件 | 飞利浦健康科技(中国)有限公司 | 京械注准20262210254 |
24 | 一次性使用宫颈细胞采样刷 | 北京世纪众诺医疗器材有限公司 | 京械注准20262180255 |
25 | 抗甲状腺球蛋白抗体 测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术研究所有限公司 | 京械注准20262400228 |
26 | D-二聚体测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20262400231 |
27 | 骨钙素测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20262400233 |
28 | 水杨酸测定试剂盒 (水杨酸羟化酶法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20262400234 |
29 | 头戴式经颅超声治疗头 | 北京儒奥医疗科技有限公司 | 京械注准20262090257 |
30 | 电子笔式注射器 | 北京伏尔特技术有限公司 | 京械注准20262140259 |
31 | 颅脑外引流装置 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 | 京械注准20262140238 |
32 | 医学影像能谱分析软件 | 北京思创贯宇科技开发有限公司 | 京械注准20262210246 |
33 | 心血管图像存储与传输软件 | 北京医影智创科技有限公司 | 京械注准20262210227 |
34 | 癌抗原15-3测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 北京丹大生物技术有限公司 | 京械注准20262400229 |
35 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400230 |
36 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 (发色底物法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20262400232 |
37 | 抗核抗体(ANA)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京贝尔生物工程有限公司 | 京械注准20262400235 |
38 | 眼科激光光纤 | 北京欣明仁医疗器械技术有限公司 | 京械注准20262160239 |
39 | 定制式保持器 | 北京佳依美皓医疗器械有限公司 | 京械注准20262170263 |
40 | 外固定支架 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 京械注准20262040264 |
41 | 电解脱器 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 京械注准20262010225 |
42 | 医用内窥镜摄像系统 | 北京锐影医疗技术有限公司 | 京械注准20262060226 |
43 | 取、植皮系统 | 中美之光国际医疗投资管理 (北京)有限公司 | 京械注准20262010241 |
44 | 肺功能测试仪 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 | 京械注准20262070240 |
45 | 蒸汽灭菌器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20262110256 |
46 | 超声波清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20262110258 |
47 | 空间听力计 | 北京济声科技有限公司 | 京械注准20262070265 |
48 | 正压通气治疗机 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20262080266 |
49 | 医用中心供氧系统 | 北京市北氧康益 气体设备安装工程有限公司 | 京械注准20262080267 |