北京市药品监督管理局公告

公告〔2019〕21号

北京市药品监督管理局

关于药品经营质量管理规范认证

有关事宜的公告

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，现将我市有关药品GSP认证工作有关事项公告如下：

一、自2019年12月1日起，取消GSP认证工作，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。

二、自2019年12月1日起，《药品经营许可证》核发、换发前，应按照GSP要求进行现场检查。《药品经营许可证》核发、换发时限不变。

三、2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GSP证书；2019年12月1日后完成现场检查并符合要求的，将药品GSP现场检查结果通知原申请人；检查不符合要求的，按照规定责令整改，情节严重的，依法予以处理。

四、自2019年12月1日起，企业在经营活动中应严格按照新修订的《药品管理法》及《药品经营质量管理》要求，履行药品质量管理责任，认真审核上下游企业资质。

五、已采取收回或撤销药品GSP证书的企业，需要恢复经营活动的，应当按照要求整改，到期后经药品监管部门检查，符合要求的方可继续经营。

六、各区市场局要做好《药品管理法》新旧衔接工作，持续关注国家局、市局网站发布的有关文件，认真履行监管责任，保障辖区内药品经营企业经营不断、秩序不乱。

七、在本公告执行期间，国家出台相关新政策新规定的，按照国家相关规定执行。

北京市药品监督管理局

2019年11月29日

（公开属性：主动公开）

　北京市药品监督管理局办公室 2019年11月29日印发