根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定，北京双鹭药业股份有限公司、北京明辉恒通药业有限公司符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其有关附录，现予公示，向社会公开征求意见。公示期为10个工作日，自2018年11月12日至11月23日。如无异议，我局将依法对企业申请事项进行行政审批。
监督电话：010-83979503
传 真：010-83560728
地 址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室
邮 编：100053
电子邮箱：ypscjgc@bjfda.gov.cn
特此公示。
北京市食品药品监督管理局
2018年11月12日
附件：
药品GMP认证审查目录（第240号）
受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 |
（京）[2018]38-13-36 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 1.北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：重组人白介素-2（125Ala）（冻干粉针剂：西林瓶装；小容量注射剂（非最终灭菌）：西林瓶装）、 重组人粒细胞刺激因子（小容量注射剂（非最终灭菌）：西林瓶装、预充式注射器装）、 重组人白介素-11（冻干制剂：西林瓶装）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干制剂：西林瓶装）。2. 北京市昌平区科技园区利祥路2号：小容量注射剂（C16车间（非最终灭菌：西林瓶装）、C17车间（非最终灭菌：安瓿瓶装）、小容量注射剂（抗肿瘤药）（C18车间（非最终灭菌：西林瓶装））、冻干粉针剂（C16车间（西林瓶装）） | 2018年9月26日至29日：2018年10月31日至11月1日（复核检查） | 张娟、杨梦玉、朱春玥、王颖；张娟、杨梦玉（复核检查） |
（京）[2018]38-13-50 | 北京明辉恒通药业有限公司 | 北京市大兴区黄村镇工业开发区B区民和路6号：医疗用毒性药品中药品种[第一类品种]（生白附子、生半夏、生川乌、生草乌、生南星、生附子）；医疗用毒性药品中药品种[第二类品种]（制白附子、黑顺片、白附片、淡附片、制川乌、制草乌、制南星、法半夏、清半夏、姜半夏）；中药饮片【含直接服用饮片，净制，切制，炒制，炙制，制炭，煅制，蒸制，煮制，炖制，煨制，燀制】 | 2018年10月24日至26日 | 安立华、王辉、康健、王延亮（实习） |
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