根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、北京大恒倍生药业有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2017年09月27日至2017年10月16日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。
监督电话:010-83979503
传 真:010-83560728
地 址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室
邮 编:100053
电子邮箱:ypscjgc@bjfda.gov.cn
特此公示。
北京市食品药品监督管理局
2017年09月27日
附件:
药品GMP认证审查目录(第196号)
受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 |
(京)[2017]38-13-38 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 1.北京市昌平区东三旗北八仙庄:丸剂(蜜丸);2. 北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永旺路24号:中药提取;3. 北京市平谷区兴谷开发区M2-5区2号:中药前处理;4.河北省安国现代中药工业园同仁堂路18号甲1号:中药前处理 | 2017年8月14日至8月18日 | 张岩、安立华、张平、唐若玮、王颖、刘伟 |
(京)[2017]38-13-25 | 北京大恒倍生药业有限公司 | 北京市顺义区中北工业区(北石槽镇):中药饮片(直接口服饮片、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、燀制、煨制、发芽、发酵) | 2017年7月11日至7月13日;2017年9月18日至9月19日(复核检查) | 张娟、梁建贞、龚庆华; 张娟、王颖(复核检查) |
(京)[2017]38-13-36 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 北京市昌平区科技园区利祥路2号:片剂、硬胶囊剂 | 2017年8月29日至8月31日 | 裴兴辰、石新贵、杨洪波 |
(京)[2017]38-13-35 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 北京市昌平区科学园路31号:乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)(药品批准文号:国药准字S20173002) | 2017年9月6日-至9月8日 | 张如坤、梁焕、付非 |
(京)[2017]38-13-40 | 北京仟草中药饮片有限公司 | 北京市大兴区鼎业路7号院:制炭、发酵 | 2017年8月29日至8月31日 | 安立华、王颖、孙毅 |
(京)[2017]38-13-27 | 北京同仁堂通科药业有限责任公司 | 北京市通州区东永和屯村东201号1幢等6幢:煎膏剂(含中药提取) | 2017年7月18日至7月20日 | 俞坚净、李灵、刘伟 |
(京)[2017]38-13-33 | 北京四环科宝制药有限公司 | 北京市丰台区科技园区海鹰路11号:冻干粉针剂 | 2017年8月8日至8月10日 | 张娟、刘伟、谷馨 |