根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京韩美药品有限公司、北京斯利安药业有限公司、北京万泰利克药业有限公司、北京欣科思达医药科技有限公司和北京乾元本堂饮片有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2019年05月09日至2019年05月22日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。
监督电话:010-83979503
传 真:010-83560728
地 址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室
邮 编:100053
电子邮箱:ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn
特此公示。
2019年05月09日
附件:
药品GMP认证审查目录(第264号)
受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 |
(京)[2018]38-13-87 | 北京韩美药品有限公司 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号:口服溶液剂、口服混悬剂、片剂、散剂、进口药品分包装(粉针剂、喷雾剂、乳膏剂、凝胶剂) | 2019年02月26日-03月01日 | 裴兴辰、王辉、徐春娥 |
(京)[2019]38-13-6 | 北京斯利安药业有限公司 | 河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧:原料药(伊来西胺、硫酸鱼精蛋白) | 2019年03月06日-03月08日 | 裴兴辰、刘伟、王威 |
(京)[2019]38-13-17 | 北京万泰利克药业有限公司 | 北京市昌平区建业二路10号院:中药饮片【含毒性饮片:白附子(含制白附子)、附子(含黑顺片)、生川乌(含制川乌)、生草乌(含制草乌)、生半夏 (含清半夏、法半夏、姜半夏)、生南星(含制天南星、胆南星))】;中药饮片(直接口服饮片,净制,切制,炒制,炙制,制炭,煅制,蒸制,煮制,煨制,燀制,水飞,发芽,发酵) | 2019年04月02日-04月04日 | 安立华、张如坤、裴兴辰、刘伟 |
(京)[2019]38-13-1 | 北京欣科思达医药科技有限公司 | 北京大兴工业开发区金科巷10号:体内放射性药品(冻干粉针剂),注射用亚锡二巯丁二钠、注射用亚锡焦磷酸钠、注射用亚锡喷替酸、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、注射用亚锡双半胱氨酸、注射用亚锡聚合白蛋白、注射用亚锡双半胱乙酯 | 2019年02月26日—02月28日; 2019年04月23日—04月24日(复核检查) | 宋然然、彭松、李赵侃、刘鹤; 宋然然、李赵侃、刘鹤(复核检查) |
(京)[2019]38-13-12 | 北京乾元本堂饮片有限公司 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区乐园大街甲6号:中药饮片(直接服用、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭、煨制、发芽、发酵) | 2019年3月20日-03月22日 | 裴兴辰、刘鹤、王颖 |