我单位推荐下列项目申报2016年度北京市科学技术奖，特进行公示。公示期：2016年4月6日至 2016年4月12日，公示期内如对公示内容有异议，请您向北京市食品药品监督管理局科技和标准处反映。
联系人及联系电话：张博伦，010-83979440
附：公示内容
项目名称：食品中有毒有害物质筛查技术体系构建及其在风险防控中的应用
候选单位（含排序）:北京市食品安全监控和风险评估中心、北京市理化分析测试中心、中国检验检疫科学研究院
候选人（含排序）：1.姜洁2.范筱京3.路勇4.国伟5.贾丽6.郝杰7.张峰8.许秀丽9.冯月超10.毛婷11.马立利12.张卫民13.高飞14.王建凤15.黄华
项目简介：
本项目跟踪国际食品安全检测技术发展前沿动态，紧密围绕当前食品中兽药、药物、激素、生物毒素、非食用物质、违规或超范围使用的添加剂等6大类痕量新型有毒有害物质的潜在食品安全风险，建立750余种有毒有害物质筛查技术，构建上述物质的筛查技术体系，并将其研究技术成果应用到食品安全风险防控工作中，从而有效提升对食品安全监控及风险评估的技术支撑能力，发挥保障消费者身体健康和生命安全的公益作用。
本项目具有以下主要创新点： 1. 建立系列高度整合、通用性强的前处理技术；开发基于光谱、色谱、质谱及免疫分析技术的痕量新型有毒有害物质关键筛查技术；实现对食品中痕量兽药、药物、激素、生物毒素等残留、非食用物质添加、违规或超范围使用的添加剂等6大类750余种新型有毒有害物质的高通量、高灵敏度、高准确度筛查。2. 首次构建了食品中痕量新型有毒有害物质的筛查技术体系，该技术体系由信息技术、检测技术和技术实现路径三个单元构成。其中信息技术单元包括专家库、标准物质库、仪器设备库、分析方法库等信息库群。3. 研究成果广泛应用于首都乃至全国范围内开展的食品安全风险监测筛查工作中，为食品安全监管工作的新需求提供了新的技术手段。
本成果发表论文30篇，其中SCI收录7篇。已在北京市、山东省、甘肃省等全国13个省市的公安系统、海关缉私、食药系统、质检系统等推广应用。自2011年至2015年期间，本项目对超过1000批次的食品样本进行了筛查，涉及痕量新型有毒有害物质750余种，发现了数十个问题样本，涉案金额达上千万元。经后续处理，共惩治违法分子数十人，为打击食品安全犯罪行为，保护消费者权益，加强食品安全风险防控发挥了重要的技术保障作用。
项目名称：北京市医疗机构制剂质量标准研究与应用
候选单位（含排序）：北京市食品药品监督管理局、北京市药品检验所、北京市药品审评中心、首都医科大学附属北京世纪坛医院
候选人（含排序）：1.丛骆骆2.吴彬3.佟利家4.赵明5.孙路路6.杨丽7.周立新8.陈旭9.胡琴10.傅欣彤11.高春12.于震13.马书章14.王俊秋15.郭玉东
项目简介：
一、项目研究背景
医疗机构制剂在弥补临床专科疾病治疗药品不足、应对突发公共卫生事件等方面发挥重要作用。2014年以前，北京市医疗机构制剂质量标准一直执行《北京市医疗单位制剂规程》（1984年版），已与科技发展水平不相适应，检验方法相对落后；同时，国家一直未制定医疗机构制剂研究技术指导原则，存在研究内容不系统、水平参差不齐、申报资料不规范、标准有待提高等问题；医疗机构制剂质量存在安全隐患。
二、项目研究成果
针对上述问题，北京市食品药品监督管理局组织实施本项目研究，北京市药品检验所、药品审评中心和相关医疗机构共同协作完成。一是出版了《北京市医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）2014年版，自2014年8月15日起执行。收载品种101个，涉及800余个制剂批准文号（含75个儿童用制剂）。《制剂规程》完善了制剂有效性和安全性控制项目，提升了质量控制水平；采用现代分析技术，提高了分析方法专属性、准确性和灵敏度；规范质量标准书写格式，奠定了品种信息化建设基础；明确儿童用制剂用法用量，保障了儿童用药安全；为行政审批和监管部门提供技术标准和行政执法依据。二是出台了北京市医疗机构制剂配制工艺研究等10个技术指导原则，严格准入标准。对制剂质量、配制工艺、稳定性、临床前药效与安全性研究等内容提出具体要求，覆盖了制剂临床前研究全过程，对保障公众用药安全具有重要的现实意义。《制剂规程》和10个技术指导原则分别于2014年7月14日、7月28日和12月5日在市政府备案（京食药监法〔2014〕23号、24号、29号）。
三、成果特点及应用
该项目率先在全国完成医疗机构制剂规程修订，为全国医疗机构制剂标准提高和评价体系建立提供参考和借鉴。研究方式创新、高效，采取政府引导、专家指导、医疗机构主动参与的合作模式，整合北京优势资源，解决研究中管理、技术等方面问题，避免各医疗机构重复研究造成浪费，实现了医疗机构、政府和研究机构的“多赢”效果。项目成果转化直接、迅速。北京市应用《制剂规程》2014版技术要求和技术指导原则以来，严格制剂准入，批准近40个新制剂品种；完成570余个质量标准提升，涉及1200余个制剂批准文号， 70余家医疗机构。2015年度，北京市医疗机构配制制剂370余种，产值约3500万元，使用人次1200余万。向国家及首都图书馆捐赠10册，向国家部委、全国30个省市政府委办局、医疗机构等有关单位发放2800余册，广泛开展经验交流、宣传培训。参与单位发表论文近20篇。
项目名称：体外诊断产品质量评价关键技术的建立和应用
候选单位（含排序）：北京市食品药品监督管理局、北京市医疗器械检验所
候选人（含排序）：1.孙京昇2.王军3.杨宗兵4.康娟5.邹迎曙6.陈微7.杨忠8.续勇9.燕娟10.宋伟11.赵丙锋12.毕春雷13.贺学英14.杜海鸥15.任达志
项目简介：
随着检验医学的发展，临床诊疗越来越多地依赖于体外诊断产品的检验结果，体外诊断产业也因此迎来近十余年的迅猛发展。但相关标准物质和行业标准的匮乏，使得难以对相关产品进行有效的质量评价，这些产品结果的可靠性也难以得到保证。本项目针对这一情况，建立国内体外诊断 参考测量实验室，研制标准物质，制订相关行业标准，以为体外诊断产品质量评价提供客观依据和关键性方法要求。
本项目的主要技术创新点有三点：
一、建立了我国第一个通过ISO15195认证的血细胞参考测量实验室，全面建立了红细胞、白细胞、血红蛋白、血细胞压积、血小板五个参数的参考测量方法，填补了体外诊断检测领域的空白；
二、成功研制出氰化高铁血红蛋白、乳酸脱氢酶、胱抑素C、葡萄糖等十二个项目的标准物质。其中，胱抑素C标准物质填补了国内空白，并采用了国际检验医学联合溯源委员会推荐的免疫比浊法量值传递参考方法；冰冻人血清葡萄糖和尿素标准物质，比其他同类国家标准物质具有更宽的量值范围，冰冻人血清多项酶的复合标准物质同时包含六种酶的含量，更能满足质量检验的需求；
三、制订了一批体外诊断领域急需的行业标准，涉及临床检验、临床化学、免疫等多个方面，有产品专标也有专业通标，填补了多项国内空白，在一定程度上解决了国内“标准缺口比较大，评价方法无法统一，体外诊断试剂产品面临无标准可依”的现状。
这些成果一方面被政府监管部门用于产品上市前注册检测和上市后质量评价，另一方面被生产企业用于生产研发阶段的质量控制。血细胞参考测量实验室自认可以来已多次为相关产品的注册检测提供定值血标准，并在2015年北京市医疗机构在用血液分析仪准确性评价中作为参比实验室。胱抑素C、葡萄糖、总蛋白、乳酸脱氢酶等标准物质已累计提供给91家国内外体外诊断试剂厂家用于质量评价，并在2014年和2015的国家体外诊断产品监督抽验活动的准确性评价中发挥了重要作用。这些基标准资源与行业标准构建的质量评价体系，大大保证了相关产品质量的可靠性，也为早日实现检验结果的准确可比、实施“一单通”、降低医疗费用提供了技术保障。
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