京药监发〔2020〕263号

　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，原市食品药品稽查总队：

　　《北京市药品监督管理局全国“两法”知识竞赛工作方案》已于2020年8月25日经市局第15次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。

　　北京市药品监督管理局

　　2020年8月26日

　　北京市药品监督管理局

　　全国“两法”知识竞赛工作方案

　　为促进药品领域各方人员深入领会和准确把握《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“两法”）等法律规章的精神实质和基本内容，切实提高监管人员依法行政水平和业务监管能力，有力促进药品全行业准确理解把握“两法”理念及要求，增强药品安全法律责任意识，形成社会共治良好氛围，根据《国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知》（药监综法函〔2020〕497号），为组织开展好我市“两法”知识竞赛活动，制定本方案。

　　一、参赛人员范围及竞赛内容

　　（一）参赛人员范围

　　全市药品安全监管人员，药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员。鼓励社会公众参与。

　　（二）竞赛内容

　　《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》。

　　二、竞赛活动安排

　　按照国家药监局工作安排，知识竞赛活动分为初赛、复赛和决赛二个阶段。

　　（一）初赛阶段

　　1.时间：2020年8月25日至9月25日。

　　2.竞赛参与方式：参赛人员可通过手机客户端参与答题。答题前需在线注册，通过手机扫描二维码（附件2）或搜索“食事药闻”APP（安卓用户在“应用商城”“应用市场”“应用商店”中搜索，苹果用户在App Store中搜索）进入下载页面，点击下载安装应用。进入“食事药闻”APP后，点击开屏宣传页，或进入APP后在“两法”竞赛专区进行注册/登录参与竞赛答题。

　　3.竞赛相关事项：

　　（1）注册采用实名制。知识竞赛于8月25日上午9：00开始至9月25日17:00截止（其间24小时开放答题）。

　　（2）参赛人员注册时需填写真实姓名、所在行政区域、人员类别（分三类，分别是监管人员、药品企业人员、医疗机构和社会公众）、单位及手机号，并保存好账户（手机号）、密码及登录答题页面。知识竞赛于9月25日17：00停止并统计省域得分。

　　（3）参赛人员点击开始答题后需在20分钟内完成并提交20道题目，中途不得离开答题页面，20分钟后系统将自动交卷。提交答卷后系统立即得出并记录答题分数。

　　（4）参赛人员在答题期间如遇技术问题，请在9：00－16：30联系010－83025929、83025722，也可在答题界面留言区留言，技术人员线上回复。

　　4.题目和计分设置：每次答题20道，单选、多选各5道，判断10道。每题答对计0.5分，答错不计分。预赛系统正式开放期间，每人每天有1次提交有效成绩的机会。系统将选取每人答题的10次最高成绩（满分100分）计入我市初赛成绩。请参赛人员在累计提交10次有效满分（每次答题满分为10分）成绩后，方终止参与初赛答题活动。

　　5.分数计算排名：初赛以省（区、市）为统计单位，计算各省总分。总分由在线答题得分、监管人员参与度得分和药品企业参与度得分三部分构成：

　　（1）在线答题得分＝省域在线答题个人得分总和/省域在线答题总人数，满分100分；

　　（2）监管人员参与度得分＝监管人员在线答题人数/该省监管人员总数（即国家局统计的截止2018年5月底各省食药监管行政机构和事业单位到岗人数数据）x100，满分100分；

　　（3）药品企业参与度得分＝药品企业在线答题人数/该省药品企业从业人员总数（即2019年国家统计局发布的第四次全国经济普查各省数据，含医药制造业、医药及医疗器材批发、医药及医疗器材专门零售）x100，满分100分。

　　（4）最终得分＝在线答题得分x80%+监管人员参与度得分x10%+药品企业参与度得分x10%，满分100分。

　　（二）复赛和决赛阶段

　　1.时间：初定于 2020年11月。

　　2.选拔排名方式：通过初赛排名，选出总分前10名省份组队及2支药品安全合作联盟队伍（自行组织选拔）进入复赛。

　　3.复赛队伍每队4人，在全省（区、市）范围内组织代表队参赛，队伍由2名监管人员和2名药品企业代表组成。我市复赛队伍组建工作由法规处牵头组织，具体事项另行通知。

　　4.竞赛方式：复赛、决赛采取现场竞答的方式，包括必答、抢答环节，题型包括单选题、多选题、判断题、案例分析题和论述题。复赛根据得分决出前6名进入决赛。参加决赛的队伍根据现场竞答得分确定名次。

　　三、竞赛奖项

　　决赛设团体一等奖1个，二等奖2个，三等奖3个；进入复赛未进入决赛的6支队伍为优胜奖。

　　根据赛事的组织情况，对省级药监部门颁发优秀组织奖；对于初赛各省网上答题成绩前100名的个人予以奖励。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视

　　在药品安全监管体制改革和监管新形势下，“两法”及配套规章有力健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度，充分体现了党和国家坚持以人为本、更加关注民生的科学执政理念，为系统、有序地解决当前药品安全问题提供了法律保障，对做好新形势下药品监管工作，有效规范药品生产经营活动，全面提高药品安全整体水平，具有重大指导作用和深远意义。各单位要高度重视此次竞赛活动，把抓好此次知识竞赛作为保障首都药品安全，落实好“四个最严”，加快建立科学完善的药品安全治理体系的有力抓手，切实推动促进药品监管各项工作的落实，确保首都人民群众用药安全。

　　（二）加强组织保障

　　市局成立药品安全法律知识竞赛活动领导小组，局长任组长，法制分管局领导任副组长，法规处、药品注册处、药品生产处、药械流通处、科标处、人事处为小组成员，负责竞赛活动的组织落实。领导小组办公室设在法规处，负责相关组织协调工作。

　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，原市食品药品稽查总队分别确定一人为联络员，负责本单位及监管领域人员参赛组织的联络工作。

　　（三）精心组织实施

　　各单位要高度重视，认真组织监管人员、行业从业人员参与竞赛活动，结合开展普法宣教等活动，吸引群众广泛参与，增强活动的受众面和影响力。市局将依据国家局竞赛办公室每日反馈的各地区监管人员和药品从业人员答题人数等数据，对积极参与、有力组织的相关部门及单位予以表彰奖励；每周通报各区、各单位及各行业竞赛参与和排名等情况，并将辖区组织参与情况列入2020年辖区药品安全考核评价指标。

　　1.各区市场监管局负责组织辖区零售药店、药械经营企业及医疗机构相关从业人员积极参与网络初赛；负责组织本局监管人员（含事业单位人员）全员参与网络初赛；

　　2.局机关各处室、原市食药局各直属分局、各直属事业单位及原市食品药品稽查总队负责组织本单位全员参与网络初赛；

　　3.法规处负责做好竞赛活动组织协调工作，实时反馈参赛情况并督促各单位参与；负责牵头组织复赛队伍；负责做好信息报送总结等工作；

　　药品注册处负责组织药品研发机构相关从业人员积极参与网络初赛；

　　药品生产处负责组织药品生产企业从业人员积极参与网络初赛；

　　药械流通处负责组织药品批发企业从业人员积极参与网络初赛；

　　科标处负责通过两微一端、市局外网等方式加大宣传力度，鼓励社会公众积极参与网络初赛，并做好竞赛相关宣传工作；

　　人事处负责组织相关行业协会从业人员积极参与网络初赛，并配合法规处组建复赛阶段参赛队伍。

　　（四）认真总结

　　请各相关单位于初赛结束10日内，将竞赛相关工作信息、动态、总结及照片视频等宣传材料报送至法规处（RTX系统 政策法规处 李学研、于浪摆；外网邮箱：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn）。

　　附件：1. 竞赛活动联络员表

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　　附件1

　　竞赛活动联络员表

　　备注：

　　1.请于8月27日前将联络员表通过如下途径反馈市药监局法规处：RTX系统 政策法规处 李学研、于浪摆；外网邮箱：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn；

　　2.请各单位联络员及时入群，并将群内名称改为“单位 姓名”格式。

两法知识竞赛联络员工作群二维码

　　附件2

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本文件于2023年11月14日废止