京药监发〔2020〕289号

　　各中选药品生产企业：

　　第三批国家药品集中采购和使用中选药品即将启动配送，结合当前国家对中选药品监管工作要求，现将进一步加强中选药品生产质量管理和市场供应保障工作有关要求通知如下：

　　一、深刻认识工作重要意义，全力配合医改大局，全面落实“四个最严”要求，严格落实企业主体责任，切实做好国家药品集中采购和使用中选药品生产质量管理和市场供应保障工作。

　　二、严格按照药品生产质量管理规范、经药品监管部门核准的处方和生产工艺组织生产，严格执行药品上市放行规程，加大对中选药品持续稳定性考察，发现不良趋势时应采取有效措施，加强药品不良反应监测，切实保证药品质量。

　　三、建立并实施药品追溯制度，按照国家统一药品追溯编码要求，各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，协调配送企业，通过追溯系统提供中选药品追溯信息。11月30日前基本实现通过追溯系统及时、准确获得中选药品从出厂到医疗机构的全过程追溯信息。

　　四、加强配送企业的管理，应选择具有提供追溯信息能力、信誉度好、覆盖医疗机构多的药品批发企业作为中标药品的配送企业，加强出厂运输配送环节质量的管理，及时解决使用及配送出现的问题，确保中选药品及时配送到医疗机构。

　　五、按要求向联合采购办公室报告中选药品产能情况，加强原辅料、直接接触药品包装材料容器的采购风险研判，严格执行企业库存预警和停产报告制度，切实保障中选药品的市场供应。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2020年10月29日