通告〔2021〕4号

　　为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。

　　一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相应办事指南为准。

　　二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

　　三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

　　四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

　　特此通告。

　　附件：1. 北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

                  2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明

                  3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明

                  4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明

                  5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明

                  6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求

                  7.北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料基本要求

                  8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明

                  9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明

　　北京市药品监督管理局

　　2021年12月30日

　　附件1

　　北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

　　一、形式要求

　　（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

　　（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

　　（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　二、签章要求

　　递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

　　三、电子文档要求

　　下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：

　　1.申请表

　　2.产品技术要求

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　4.临床试验数据库

　　根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。

　　附件2

　　北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明

　　一、第二类医疗器械产品首次注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册申请人实际情况提供。

　　三、受托生产企业营业执照副本（如有）

　　委托其他企业生产的情形适用。

　　四、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）术语、缩写词列表

　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　（三）产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

　　（四）关联文件

　　1.按照《创新医疗器械特别审查程序》或《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的创新医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　2.按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》优先审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

　　3.按照《北京市医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　4.委托其他企业生产的，应当提供委托合同和质量协议。

　　5.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

　　（五）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

　　（2）既往注册申报产品的受理号。

　　（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

　　（5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（六）符合性声明

　　注册申请人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.保证所提交资料的真实性。

　　五、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

　　3.描述申报产品适用范围。

　　4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　（三）产品描述

　　1.器械及操作原理描述

　　（1）无源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　（2）有源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

　　2.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　3.包装说明

　　（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

　　4.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

　　（四）适用范围和禁忌证

　　1.适用范围

　　（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。

　　（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。

　　（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。

　　（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

　　2.预期使用环境

　　（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

　　（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　3.适用人群

　　目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

　　4.禁忌证

　　如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

　　（五）申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　1.上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　3.销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，注册申请人应当描述发生率计算方法。

　　（六）其他需说明的内容

　　1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　六、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品风险管理资料

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　（三）医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　（四）产品技术要求及检验报告

　　1.申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　2.产品技术要求

　　医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

　　3.产品检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：

　　（1）注册申请人出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检工作规定》相关要求。

　　（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　（五）研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　1.化学和物理性能研究

　　（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　（2）燃爆风险

　　对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

　　（3）联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

　　（4）量效关系和能量安全

　　对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

　　2.电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　3.辐射安全研究

　　对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：

　　（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

　　（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）

　　（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

　　4.软件研究

　　（1）软件。含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

　　（2）网络安全。具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

　　（3）现成软件。产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。

　　（4）人工智能。产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

　　（5）互操作性。产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　（6）其他。产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　5.生物学特性研究

　　对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

　　（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

　　（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

　　（3）生物学评价的策略、依据和方法。

　　（4）已有数据和结果的评价。

　　（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

　　（6）完成生物学评价所需的其他数据。

　　若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，应当提供相关生物学风险研究资料。

　　若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，应当提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。

　　6.生物源材料的安全性研究

　　对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

　　生物安全性研究资料应当包括：

　　（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

　　（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

　　（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

　　（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

　　7.清洁、消毒、灭菌研究

　　（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

　　（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

　　（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

　　8.动物试验研究

　　为避免开展不必要的动物试验，医疗器械是否开展动物试验研究应当进行科学决策，并提供论证/说明资料。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

　　9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　（六）非临床文献

　　提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

　　（七）稳定性研究

　　1.货架有效期

　　如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

　　2.使用稳定性

　　如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

　　3.运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　（八）其他资料

　　免于进行临床评价的第二类医疗器械，注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

　　七、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）临床评价资料

　　1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

　　2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

　　3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

　　4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

　　5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

　　（三）其他资料

　　如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

　　八、产品说明书和标签样稿

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品说明书

　　应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　（三）标签样稿

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　（四）其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　九、质量管理体系文件

　　（一）综述

　　注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　（二）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（三）生产制造信息

　　1.产品描述信息。器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.一般生产信息

　　提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

　　如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

　　（四）质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　（五）管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　（六）资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　（七）产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　1.设计和开发程序。用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　2.采购程序。用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　3.生产和服务控制程序。用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　4.监视和测量装置控制程序。用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

　　（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　（九）其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　（十）质量管理体系核查文件

　　根据上述质量管理体系程序，注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　1.注册申请人基本情况表。

　　2.注册申请人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

　　7.质量管理体系自查报告。

　　8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　十、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　医疗器械安全和性能基本原则清单

　　附件3

　　北京市第二类医疗器械产品延续注册

　　申报资料要求及说明

　　一、第二类医疗器械产品延续注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　三、原医疗器械注册证及其附件

　　四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　五、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的沟通情况。

　　（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（三）符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

　　2.延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　3.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　5.保证所提交资料的真实性。

　　六、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品技术要求

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

　　（三）其他资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　七、临床评价资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　八、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　附件4

　　第二类医疗器械产品变更注册申报

　　资料要求及说明

　　一、第二类医疗器械产品变更注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　三、原医疗器械注册证及其附件

　　四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　五、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的沟通情况。

　　（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。

　　（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（三）符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.保证所提交资料的真实性。

　　六、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

　　（三）产品变更情况描述

　　根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：

　　1.产品名称变化。

　　2.产品技术要求变化。

　　3.型号、规格变化。

　　4.结构及组成变化。

　　5.产品适用范围变化。

　　6.注册证中“其他内容”变化。

　　7.其他变化。

　　七、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品风险管理资料

　　应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　（三）产品技术要求及检验报告

　　如适用，应当提交下列资料：

　　1.申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　2.产品技术要求

　　由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

　　3.产品检验报告

　　可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

　　（1）注册人出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检工作规定》相关要求。

　　（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　（四）研究资料

　　1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

　　2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。

　　（五）其他资料

　　免于进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，注册人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　八、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）临床评价资料

　　1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

　　2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

　　3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

　　4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

　　5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

　　（三）其他资料

　　如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

　　九、产品说明书

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品说明书

　　如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　如不适用，应当提供相应说明。

　　（三）其他资料

　　如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。

　　如不适用，应当提供相应说明。

　　十、质量管理体系文件

　　已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。

　　注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。

　　需要进行质量管理体系核查的，应当按要求提交本部分资料。

　　（一）综述

　　注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。

　　（二）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（三）生产制造信息

　　1.产品描述信息。器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.一般生产信息。提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

　　如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

　　（四）质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　（五）管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　（六）资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　（七）产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　1.设计和开发程序。用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　2.采购程序。用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　3.生产和服务控制程序。用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　4.监视和测量装置控制程序。用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

　　（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　（九）其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　（十）质量管理体系文件

　　根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：

　　1.注册人基本情况表。

　　2.注册人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

　　7.注册质量管理体系自查报告。

　　8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　十一、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　附件5

　　第二类医疗器械产品变更备案

　　资料要求及说明

　　一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书

　　如递交的纸质资料，应提交两份。

　　二、第二类医疗器械产品变更备案表

　　按照填表要求填写。

　　三、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　四、原医疗器械注册证及其附件

　　五、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　六、符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；

　　2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.保证所提交资料的真实性。

　　七、注册人关于变更情况的说明

　　详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十二条“医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理”的情形，应在此进行说明。

　　八、其他关联资料

　　根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

　　（一）注册人名称变更

　　企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

　　（二）注册人住所变更

　　变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

　　（三）境内医疗器械生产地址变更

　　变更后的生产许可证及其附件。

　　九、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　附件6

　　北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册

　　申报资料基本要求

　　一、第二类体外诊断试剂产品首次注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册申请人实际情况提供。

　　三、受托生产企业营业执照副本（如有）

　　委托其他企业生产的情形适用。

　　四、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）术语、缩写词列表

　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　（三）产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

　　（四）关联文件

　　1.按照《创新医疗器械特别审查程序》或《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　2.按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》优先审批的体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

　　3.按照《北京市医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应当提供注册申请人与进口医疗器械注册人关系（包括法律责任）的说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

　　（五）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

　　（2）既往注册申报产品的受理号。

　　（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

　　（5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（六）符合性声明

　　注册申请人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.申报产品符合国家标准品的清单。

　　5.保证所提交资料的真实性。

　　五、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。

　　3.描述申报产品预期用途。

　　4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　（三）产品描述

　　1.产品综述

　　（1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。

　　注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

　　（2）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。

　　（3）描述不同包装规格之间的差异。

　　（4）描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。

　　2.包装描述

　　有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。

　　3.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　4.与同类和/或前代产品的比较

　　（1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，注册申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。

　　（2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，注册申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。

　　（四）预期用途

　　1.预期用途

　　（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。

　　（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。

　　（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。

　　（4）预期使用者：专业或非专业。

　　2.预期使用环境

　　（1）申报产品预期使用的地点。

　　（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。

　　（五）申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　1.上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　3.销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，注册申请人应当描述发生率计算方法。

　　（六）其他需说明的内容

　　1.除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。

　　2.对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　六、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品风险管理资料

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　（四）产品技术要求及检验报告

　　1.申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　2.产品技术要求

　　体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

　　3.产品检验报告

　　在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

　　（1）注册申请人出具的自检报告。自检报告申报材料及形式应符合《医疗器械注册自检工作规定》相关要求。

　　（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　（五）分析性能研究

　　体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能评估。

　　如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。

　　注册申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进行产品的分析性能评估。

　　下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据，提供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用的说明。

　　1.样本稳定性

　　注册申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及）等。

　　2.适用的样本类型

　　注册申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。

　　应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源。

　　3.校准品的量值溯源和质控品的赋值

　　注册申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。

　　如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。

　　如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。

　　4.准确度

　　（1）准确度/正确度

　　注册申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用方法学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准比较）、参考物质检测或回收试验等方式。

　　（2）精密度

　　精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。

　　5.包容性

　　对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因检测试剂等，注册申请人应评估包容性并提交研究资料。

　　6.空白限、检出限及定量限

　　注册申请人应评估空白限、检出限、定量限并提交研究资料。

　　7.分析特异性

　　注册申请人应评估干扰物质和交叉反应并提交研究资料。

　　干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

　　交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质等对产品检测结果的影响。

　　8.高剂量钩状效应

　　对于特定方法学的产品，注册申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。

　　9.测量区间及可报告区间

　　对于定量检测试剂，注册申请人应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间并提交研究资料。

　　10.反应体系

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由注册申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。

　　11.可用性（如适用）

　　评价预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检测结果的影响，并提交研究资料。

　　（六）稳定性研究

　　一般应包含研究方案、报告和数据。

　　1.实时稳定性（货架有效期）

　　提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。

　　2.使用稳定性

　　提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。

　　3.运输稳定性

　　提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

　　（七）阳性判断值或参考区间研究

　　注册申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参考区间确定的研究资料。

　　校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料。

　　（八）其他资料

　　1.主要原材料研究资料

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由注册申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。

　　如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。

　　2.生产工艺研究资料

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由注册申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统的确定等。

　　3.三批产品的生产及自检记录。

　　4.证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

　　七、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）临床评价资料

　　1.综述

　　（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

　　（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

　　2.临床试验资料

　　开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。

　　临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

　　3.其他临床评价资料

　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

　　4.其他资料

　　提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

　　八、产品说明书和标签样稿

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品说明书

　　应当提交产品说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　（三）标签样稿

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　（四）其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　九、质量管理体系文件

　　（一）综述

　　注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　（二）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（三）生产制造信息

　　1.产品描述信息

　　申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.一般生产信息

　　提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。

　　如适用，应当提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

　　（四）质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　（五）管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　（六）资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　（七）产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　1.设计和开发程序

　　用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　2.采购程序

　　用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　3.生产和服务控制程序

　　用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　4.监视和测量装置控制程序

　　用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

　　（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　（九）其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　（十）质量管理体系核查文件

　　根据上述质量管理体系程序，注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　1.注册申请人基本情况表。

　　2.注册申请人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

       7.质量管理体系自查报告。

       8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　十、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

　　附件7

　　北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册

　　申报资料要求及说明

　　一、第二类体外诊断试剂产品延续注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　三、原医疗器械注册证及其附件

　　四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　五、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的沟通情况。

　　（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（三）符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

　　2.延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

　　4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　5.延续注册产品符合国家标准品的清单。

　　6.保证所提交资料的真实性。

　　六、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品技术要求

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

　　（三）产品说明书

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书。

　　（四）其他资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　七、临床评价资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　八、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　附件8

　　第二类体外诊断试剂产品变更注册

　　资料要求及说明

　　一、第二类体外诊断试剂产品变更注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　三、原医疗器械注册证及其附件

　　四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　五、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的沟通情况。

　　（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。

　　（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（三）符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.申报产品符合国家标准品的清单。

　　5.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

　　六、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如适用《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条内容的情形，应在此进行说明。

　　（三）产品变更情况描述

　　根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：

　　1.产品名称变化。

　　2.包装规格变化。

　　3.产品储存条件及有效期变化。

　　4.适用仪器变化。

　　5.阳性判断值或参考区间变化。

　　6.产品技术要求、说明书变化。

　　7.适用的样本类型变化。

　　8.适用人群变化。

　　9.临床适应证变化。

　　10.进口体外诊断试剂生产地址变化。

　　11.其他可能改变产品安全有效性的变化。

　　（四）变更对产品安全性、有效性影响的技术分析

　　1.分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。

　　注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。

　　对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。

　　2.变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。

　　3.结果的总结以及结论。

　　4.论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。

　　七、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品风险管理资料

　　应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　（三）产品技术要求及检验报告

　　如适用应当提交下列资料：

　　1.申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　2.产品技术要求

　　由于强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

　　3.产品检验报告

　　可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

　　（1）注册人出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检工作规定》相关要求。

　　（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　（四）分析性能研究

　　如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行分析性能评估并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

　　（五）稳定性研究

　　如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行稳定性研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

　　（六）阳性判断值或参考区间研究

　　如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

　　（七）其他资料

　　如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行相应的研究并提交研究资料，如原材料、生产工艺、反应体系等变更的研究资料。

　　八、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料。

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）临床评价资料

　　如适用，应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。

　　1.综述

　　（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

　　（2）论证上述临床数据用于支持本次申报的理由及充分性。

　　2.依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：

　　（1）适用的样本类型变化。

　　（2）适用人群变化。

　　（3）临床适应证变化。

　　（4）其他显著影响产品临床性能的变化。

　　3.临床试验资料

　　开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。

　　临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

　　4.其他临床评价资料

　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

　　5.其他资料

　　提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

　　九、产品说明书

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品说明书

　　如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的产品中文说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　如不适用，应当提供相应说明。

　　十、质量管理体系文件

　　已注册产品发生前述变更情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。

　　注册人提出变更的具体原因或目的涉及原材料、生产工艺变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。

　　需要进行质量管理体系核查的，应当按要求提交本部分资料。

　　（一）综述

　　注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。

　　（二）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（三）生产制造信息

　　1.产品描述信息

　　申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.一般生产信息

　　提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。

　　如适用，应当提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

　　（四）质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　（五）管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　（六）资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　（七）产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　1.设计和开发程序

　　用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　2.采购程序

　　用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　3.生产和服务控制程序

　　用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　4.监视和测量装置控制程序

　　用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

　　（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　（九）其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　（十）质量管理体系核查文件

　　根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：

　　1.注册人基本情况表。

　　2.注册人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

　　7.注册人质量管理体系自查报告。

　　8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　十一、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　
附件9

　　第二类体外诊断试剂产品变更备案

　　资料要求及说明

　　一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书

　　如递交的纸质资料，应提交两份。

　　二、第二类体外诊断试剂产品变更备案表

　　按照填表要求填写。

　　三、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册人实际情况提供。

　　四、原医疗器械注册证及其附件

　　五、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

　　六、符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求；

　　2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.保证所提交资料的真实性。

　　七、注册人关于变更情况的说明

　　详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十二条“医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理”的情形，应在此进行说明。

　　八、其他关联资料

　　根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

　　（一）注册人名称变更

　　企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

　　（二）注册人住所变更

　　变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

　　（三）境内医疗器械生产地址变更

　　变更后的生产许可证及其附件。

　　九、授权委托书

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。