京药监发〔2023〕294号

　　各区市场监管局、经开区商务金融局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局、市药监局行政审批处、各分局，市药品审评检查中心，各药品经营企业：

　　为规范药品经营企业《药品经营许可证》的换发（以下统称：换证）工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定，结合我市实际，现就做好我市《药品经营许可证》换证有关工作通知如下：

　　一、职责分工

　　（一）市药品监督管理局药械流通处负责全市药品经营企业换证工作的政策解释和指导工作。

　　（二）市药品监督管理局行政审批处依企业换证申请为药品批发企业和药品零售连锁总部企业办理换证。

　　（三）市药品监督管理局各分局负责本辖区范围内药品批发企业和零售连锁总部的换证许可现场检查及日常监管等工作。

　　（四）市药品审评检查中心负责组织开展药品批发企业和零售连锁总部GSP符合性检查、有因检查；对分局开展GSP检查进行技术指导。

　　（五）各区市场监管局负责本辖区内药品零售企业（含药品零售连锁门店）的换证工作。

　　二、换证范围

　　本市区域内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售企业，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

　　在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

　　三、现场检查标准

　　（一）以《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》及附录、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等要求进行现场检查。

　　（二）从事药品第三方物流企业通过换证检查或符合性检查后，已委托其进行储存配送的企业可豁免相关条款的现场检查。

　　（三）经批准的药品零售连锁企业，其配送中心与药品批发企业资源共享的，药品批发企业通过换证检查或符合性检查后，其连锁企业、连锁药店配送中心可豁免相关条款的现场检查。

　　四、换证要求

　　（一）符合换证条件的药品经营企业，按照我局网站（https://yjj.beijing.gov.cn/）公布的换证程序要求提交申报材料。药品批发企业和零售连锁总部报北京市政务服务中心（北京市丰台区西三环南路1号）受理，药品零售企业报各区政务服务大厅受理。

　　（二）各单位要认真梳理辖区药品经营企业到期情况，合理安排2024年监督检查工作，将许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等检查相结合，做到进一次门、查多项事。

　　（三）为创造良好的营商环境，减轻企业负担，药品经营企业在许可证到期前12个月，开展过符合性检查且综合评定结论符合要求或整改后已符合要求的，企业申请换证时，可免于现场检查。药监分局认为上述符合性检查后，因企业内部调整（如重大事项变更）情形发生，可能存在药品经营质量安全风险的，可依企业换证申请发起换证许可现场检查。

　　（四）经审查符合规定条件的，准予许可，按新格式调整药品经营许可证编号（具体见附件）。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。

　　（五）在换证工作中应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条的规定，核定药品经营企业的经营范围。

　　（六）药品零售连锁总部换证许可现场检查中，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十八条相关要求对连锁门店进行抽查。

　　五、工作要求

　　（一）换证工作是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。各区市场监督管理局、市药监各直属分局要高度重视，切实加强组织领导，明确工作责任，结合辖区企业和监管实际情况，制定本局的工作实施方案，统筹好检查时间，确保本轮集中换证工作顺利实施。

　　（二）市药品审评检查中心积极配合市局开展药品GSP检查人员培训，提高检查员的业务水平。组建一支作风好、技术精、能力强的GSP骨干检查员队伍。符合条件的检查员要服从市药品审评检查中心的选派，认真做好药品GSP现场检查工作。

　　（三）各区市场监督管理局、市药监各直属分局要强化药品经营监管人员的业务培训，努力提高检查工作质量。现场检查中严格执行标准，依法依规处置。要做好服务工作，提醒辖区内拟换证企业按时提交换证申请。对于免予现场检查的企业，各单位要结合许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等方法加强事中事后监管。

　　附件：《药品经营许可证》编号要求

　　北京市药品监督管理局

　　2023年12月28日

　　附件

　　《药品经营许可证》编号要求

　　药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

　　一、前三位编排规则

　　（一）第1位为各省（区、市）的汉字简称；

　　（二）第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；

　　（三）第3为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

　　二、四位地区代码编排规则

　　（一）第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为北京市电话区号010；

　　（二）第七位位调整位，药品批发企业和药品零售连锁总部调整位为0，单体药店和连锁门店按区编制调整位：如东城区调整位为A，以此类推。

　　三、五位顺序号编排规则

　　五位顺序号为发证机关自动生成的发放许可证流水号，相同调整位，流水号顺序发放；不同调整位流水号各自编排。

　　例如：京DA010A00001，为东城区审批发证的一家法人单体零售药店。