北京市食品药品监督管理局文件

京食药监药生〔2018〕37号

北京市食品药品监督管理局关于

开展2018年进口药品专项监督抽检工作的通知

市食品药品稽查总队、市药品检验所，各有关单位：

为加强本市进口药品上市后质量监督，落实《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）的有关要求，依据《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》，市局决定开展进口药品专项监督抽检工作。现就有关工作要求通知如下：

一、抽检对象、任务量及抽检原则

（一）抽检对象

经北京口岸报验通关的进口化学药品（不含首次在中国销售的化学药品）。重点抽取2018年4月26日起已完成进口备案通关放行的化学制剂，以注册地为北京的药品进口单位为主。

（二）任务量

计划抽检200件。

（三）抽检原则

药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样代表性。对于同批次进口数量较多的品种，为确保样品的代表性，抽样方法可参照《进口药品管理办法》。

二、检验项目

进口药品质量标准所涉全部检验项目。

三、工作进度

抽样任务应于2018年11月30日前完成。检验任务应于2019年1月31日前完成。

四、职责分工

药品生产监管处：负责组织协调本次专项监督抽检各环节工作。

药品注册处：负责提供进口药品备案通关工作信息工作。

市药检所：负责样品抽样、检验、报告送达工作。

市稽查总队：负责不合格产品的处理工作。

五、工作要求

（一）精心组织，强化统一领导

市局应切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，开展专项抽检工作。各单位、各部门要高度重视进口药品上市后监管工作，积极按照市局工作部署开展相关工作。

（二）协调配合，加强信息沟通

各有关单位、各部门应牢固树立一盘棋意识，积极协调配合，按时完成本次抽检工作。做好信息互联互通，对有效信息认真梳理，对疑点难点加强研判。

（三）强化监管，加大查处力度

对于专项抽检中发现的违法违规行为，必须依法严厉查处。积极与公安机关协调配合，对于涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究责任。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年11月2日　　　　

（公开属性：主动公开）

　北京市食品药品监督管理局办公室 2018年11月2日印发