北京市食品药品监督管理局文件

京食药监药械〔2018〕29号

北京市食品药品监督管理局

关于做好换发《药品经营许可证》和

《药品经营质量管理规范认证证书》工作的通知

各区局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品经营企业：

为规范药品经营企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称：《GSP证书》）换证工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定，现就本市《药品经营许可证》和《GSP证书》换发（以下统称：换证）工作的有关问题通知如下：

一、职责分工

（一）市食品药品监督管理局负责全市药品经营企业换证工作的政策解释，组织实施药品批发企业的换证工作。

（二）市药品认证管理中心负责对全市药品批发企业GSP认证的技术审查、现场检查及检查结果的审核工作，同时承担对药品零售企业GSP认证的技术指导工作，参与药品零售连锁总部的GSP现场检查工作。

（三）各区局、各直属分局负责本辖区内药品零售企业的换证工作，并参与本辖区药品批发企业的GSP现场检查工作。

二、换证范围

本市区域内持有《药品经营许可证》、《GSP证书》的药品批发企业、药品零售企业，有效期届满，需要继续经营药品的，向原发证部门提出换证的申请。

三、现场检查标准

（一）以《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《食药总局关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》（食药监办药化监〔2016〕120号）、《北京市开办药品批发企业暂行规定》或《北京市开办药品零售企业暂行规定》等要求进行现场检查。

（二）从事药品第三方物流企业通过药品GSP认证后，已委托其进行储存配送的企业可豁免相关条款的现场检查。

（三）经市食品药品监管局批准，连锁企业、连锁药店配送中心与药品批发企业资源共享的，药品批发企业通过药品GSP认证后，其连锁企业、连锁药店配送中心可豁免相关条款的现场检查。

四、换证要求

（一）符合换证条件的药品经营企业，按照我局网站（http://syj.beijing.gov.cn）公布的换证程序要求提交申报材料。药品批发企业报北京市政务服务中心（北京市丰台区西三环南路1号)受理，药品零售企业报各区政务服务大厅受理。

（二）为积极落实国务院“简政放权、放管结合、优化服务协同推进”相关要求，创造良好的营商环境，此次《药品经营许可证》与《GSP证书》的现场检查将合并进行。企业在《GSP证书》有效期届满前3个月内向食药局申请GSP认证，现在检查通过后，领取《GSP证书》的同时申请换发《药品经营许可证》。

（三）换证现场检查时，发现有下列情形之一的，可终止其现场检查。

1．2年内有经营假劣药品行为，情节严重的；

2．出租、出借《药品经营许可证》的；

3．连续半年以上未经营药品的；

4．换证资料存有欺骗瞒报情形的；

5．其他存在严重影响药品质量安全的情形。

（四）在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应要求核减该类药品的经营范围。

（五）换证期间，原《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期届满的，应停止药品经营活动，取得新的《药品经营许可证》、《GSP证书》后方能恢复。

五、工作要求

（一）换证工作是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。各区局、各直属分局要高度重视，切实加强组织领导，明确工作责任，结合辖区企业和监管实际情况，制定本局的工作实施方案，确保换证工作落到实处。

（二）市药品认证中心要加强药品GSP检查人员培训，提高检查员的水平。组建一支作风好、技术精、能力强的GSP骨干检查员队伍。符合条件的检查员要服从市认证管理中心的选派，认真做好药品GSP现场检查工作。

（三）各区局、各直属分局要强化本辖区药品零售监管人员的业务培训，努力提高药品GSP检查工作质量。要选派符合条件的GSP检查员进行GSP认证工作。现场检查中严格执行标准，依法依规处置。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年9月20日　　　　

（公开属性：主动公开）

　北京市食品药品监督管理局办公室 2018年9月20日印发