各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版），现予发布，自发布之日起实施。
北京市食品药品监督管理局
2018年6月26日
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