为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了便潜血检测试剂盒（胶体金法）【受理号（京）[2016]38-8-05-280】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
特此通告。
附件：2017年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市食品药品监督管理局
2017年11月8日
附件
2017年医疗器械临床试验监督抽查项目
| 序号 | 受理号/备案号 | 产品名称 | 申请人/代理人 | 临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
1 | （京）[2016]38-8-05-280 | 便潜血检测试剂盒（胶体金法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第302医院 |
2 | 京械临备20150002 | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 | 阜外心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、大庆油田总医院 |
3 | 京械临备20150187 | Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统 | 中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 | 首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院 |
4 | 京械临备20160282 | 超声理疗仪 | 北京万孛力医疗器械有限公司 | 北京大学第一医院、潍坊医学院附属医院、兰州大学第二医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 |
5 | 京械临备20160372 | 神经外科机器人导航定位系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院 |
6 | 京械临备20160452 | 齿科人工骨粉 | 北京永轩科技有限公司 | 北京大学第三医院、北京协和医院、北京大学口腔医院 |
7 | 京械临备20160511 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 海丰生物科技（北京）有限公司 | 北京大学首钢医院、煤炭总医院 |
8 | 京械临备20160546 | 抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒（微流控芯片法） | 北京纳迅科技股份有限公司 | 首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院 |
9 | 京械临备20170050 | PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、中日友好医院 |
10 | 京械临备20170054 | 电热针治疗仪 | 北京翰博泰康莱科技发展有限公司 | 北京中医药大学东方医院、北京医院,首都医科大学附属北京中医医院 |
11 | 粤械临备20160154 | 紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB) | 珠海凯德诺医疗器械有限公司 | 首都医科大学附属安贞医院，首都医科大学附属北京友谊医院，首都医科大学附属北京朝阳医院，中国人民解放军总医院（牵头医院） |
附件
2017年医疗器械临床试验监督抽查项目
| 序号 | 受理号/备案号 | 产品名称 | 申请人/代理人 | 临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
1 | （京）[2016]38-8-05-280 | 便潜血检测试剂盒（胶体金法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第302医院 |
2 | 京械临备20150002 | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 | 阜外心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、大庆油田总医院 |
3 | 京械临备20150187 | Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统 | 中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 | 首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院 |
4 | 京械临备20160282 | 超声理疗仪 | 北京万孛力医疗器械有限公司 | 北京大学第一医院、潍坊医学院附属医院、兰州大学第二医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 |
5 | 京械临备20160372 | 神经外科机器人导航定位系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院 |
6 | 京械临备20160452 | 齿科人工骨粉 | 北京永轩科技有限公司 | 北京大学第三医院、北京协和医院、北京大学口腔医院 |
7 | 京械临备20160511 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 海丰生物科技（北京）有限公司 | 北京大学首钢医院、煤炭总医院 |
8 | 京械临备20160546 | 抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒（微流控芯片法） | 北京纳迅科技股份有限公司 | 首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院 |
9 | 京械临备20170050 | PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、中日友好医院 |
10 | 京械临备20170054 | 电热针治疗仪 | 北京翰博泰康莱科技发展有限公司 | 北京中医药大学东方医院、北京医院,首都医科大学附属北京中医医院 |
11 | 粤械临备20160154 | 紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB) | 珠海凯德诺医疗器械有限公司 | 首都医科大学附属安贞医院，首都医科大学附属北京友谊医院，首都医科大学附属北京朝阳医院，中国人民解放军总医院（牵头医院） |
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