北京市食品药品监督管理局文件
关于开展中药提取物专项检查的通知
各区局，开发区分局：
按照《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》（食药监办药化监〔2017〕109号）要求，我市中药提取物相关药品生产企业（名单见附件1）现已完成自查整改工作。为进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管，市局决定开展中药提取物专项检查，督促企业严格按照《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）等文件要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。现将有关工作通知如下：
一、重点检查内容
（一）自提自用提取物的药品生产企业
1.是否具备与其生产品种和规模相适应的中药前处理和提取设施、设备；不具备相应中药前处理和提取能力的是否停产。
2.生产过程中是否物料平衡。
3.是否存在外购提取物半成品或成品进行分包装或改换包装行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。
4.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。
5.是否具备与中药材、饮片等物料品种的检验相适应的检验条件；是否按照质量标准进行批批全项检验。
6.是否建立废渣处理制度并严格执行，是否存在废渣回流药品市场行为。
7.集团内共用、异地设立中药前处理和提取的药品生产企业还应重点检查：审核批准情况；提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分（制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样）。
（二）使用备案提取物的药品生产企业
1.提取物使用备案情况；使用的提取物是否与备案信息一致。
2.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。
3.对提取物的质量评估和供应商审计情况；提取工艺是否与药典或药品标准一致。
4.生产过程中是否物料平衡。
5.是否存在使用非法提取物的行为；是否存在使用药材粉末代替中药提取物直接投料生产的行为。
6.提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分（制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样）。
7.企业是否具备与品种相适应的检验条件；是否按照质量标准进行批批全项检验。
（三）结合企业品种特点，可选择1—2个有代表性提取物，全面检查企业执行中药提取物有关规定情况，核实企业自查报告情况与实际情况是否一致，重点关注中药提取物有关的变更管理、偏差处理、数据可靠性等方面执行情况。
二、工作安排和要求
（一）2017年9月底前完成此次中药提取物专项检查，10月底前进行本辖区分析总结（包括监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关工作建议）。书面专项检查总结和附件2电子版、附件3电子版请于2017年10月31日前报送市局药品生产监管处。
（二）提高认识，加强领导。各区局、直属分局要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度，坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导，结合本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确提取物生产使用的日常监管任务，落实属地监管责任。
（三）突出重点，严肃查处。各区局、直属分局按照此次监督检查的重点，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势。
联系人：裴振峨，联系电话：83979512。
附件：1.北京市中药提取物相关生产企业名单
2.中药提取物专项检查情况信息表
3.中药提取物专项检查信息汇总表
北京市食品药品监督管理局
附件1
北京市中药提取物相关生产企业名单
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序号 |
企业名称 |
序号 |
企业名称 |
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1 |
北京诚济制药股份有限公司 |
13 |
北京同仁堂股份有限公司制药厂 |
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2 |
北京碧生源药业有限公司 |
14 |
北京顺鑫祥云药业有限责任公司 |
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3 |
北京九发药业有限公司 |
15 |
北京岐黄医药股份有限公司 |
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4 |
聚协昌（北京）药业有限公司 |
16 |
北京中惠药业有限公司 |
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5 |
北京双吉制药有限公司 |
17 |
北京万辉双鹤药业有限责任公司 |
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6 |
华润紫竹药业有限公司 |
18 |
北京四环制药有限公司 |
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7 |
北京金典汉方药业股份有限公司 |
19 |
北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂 |
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8 |
北京东升制药有限公司 |
20 |
北京同仁堂通科有限责任公司 |
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9 |
北京春风药业有限公司 |
21 |
北京洪天力药业有限公司 |
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10 |
北京御生堂制药有限公司 |
22 |
北京佑三药业有限公司 |
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11 |
北京老君堂药业有限公司 |
23 |
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 |
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12 |
悦康药业集团有限公司 |
24 |
北京海德润医药集团有限公司 |
附件2
中药提取物专项检查情况信息表
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企业名称 | ||||||||||||
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提取物情形 |
□自提自用 □使用备案 □集团内共用（中药前处理和提取车间所在省份： ） □京外异地设立（中药前处理和提取车间所在省份： ） |
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中药前处理和提取车间的监督检查情况（自2014年以来） |
1.自提自用 □是 □否 2.使用备案是否延伸审计 □是 □否 3.集团内共用是否延伸检查 □是 □否 4.京外异地设立是否延伸检查 □是 □否 |
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自提自用提取物数量 | ||||||||||||
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使用备案提取物数量 | ||||||||||||
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专项检查的提取物基本信息 |
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提取物名称 | ||||||||||||
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提取物种类 | ||||||||||||
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执行标准来源 |
□《中国药典》标准 □其他国家药品标准 |
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执行标准编号 | ||||||||||||
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中药材/饮片等原料信息 |
名称 |
产地 | ||||||||||
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基原 | ||||||||||||
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执行标准 |
包括中药材标准或中药饮片炮制规范 |
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生产企业 |
原料为中药饮片时填写 |
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主要成分或部位 | ||||||||||||
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是否具有药品 批准文号 |
□是 |
批准文号 | ||||||||||
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□否 |
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使用备案提取物企业基本信息 |
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企业资质信息 |
生产备案号： 。 《药品生产许可证》编号： 有效期至 ；生产范围： 。 《药品GMP证书》编号： 有效期至 ；认证范围： 。 |
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历次备案信息(变更备案时勾选) |
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序号 |
历次备案顺序号 |
备案时间 |
变更原因概述 |
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检查内容 |
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检查项目 |
具体检查情况 |
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自 提 自 用 |
中药前处理和提取设施、设备（不具备相应中药前处理和提取能力的是否停产） | |||||||||||
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生产过程中物料平衡（是否存在外购提取物半成品或成品进行分包装或改换包装行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为） | ||||||||||||
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建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准 | ||||||||||||
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产品的检验（是否具备与中药材、饮片等物料品种的检验相适应的检验条件；是否按照质量标准进行批批全项检验） |
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是否制定提取物的存储期？过期后产品如何处理？重新化验或放行的依据？ | ||||||||||||
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生产过程中溶剂的使用，残留检测/控制 | ||||||||||||
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建立废渣处理制度并严格执行 | ||||||||||||
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使 用 备 案 |
提取物使用备案情况（使用的提取物是否与备案信息一致） | |||||||||||
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建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准 | ||||||||||||
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产品的检验（是否具备与中药材、饮片等物料品种的检验相适应的检验条件；是否按照质量标准进行批批全项检验） | ||||||||||||
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提取物的质量评估和供应商审计（提取工艺是否与药典或药品标准一致。） | ||||||||||||
|
生产过程中是否物料平衡（是否存在使用非法提取物的行为；是否存在使用药材粉末代替中药提取物直接投料生产的行为） | ||||||||||||
|
是否制定提取物的存储期？过期后产品如何处理？重新化验或放行的依据？ | ||||||||||||
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提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施（提取物运输方式，如何保障运输过程中的储存条件，制剂生产投料使用前的逐包装确认，按规定中药提取地和制剂生产地双留样情况） | ||||||||||||
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集团内共用、异地设立 |
审核批准情况 | |||||||||||
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提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施（提取物运输方式，如何保障运输过程中的储存条件，制剂生产投料使用前的逐包装确认，按规定中药提取地和制剂生产地双留样情况） |
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其它 |
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委托检验 |
是否有委托检验 | |||||||||||
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如有 |
受托单位、委托检验项目 |
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近一年送委托检验批次数量 |
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近一年不合格批次数量 |
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委托检验数据可靠性的供应商审计情况 |
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其 他 |
变更管理 | |||||||||||
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偏差处理 |
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数据可靠性 |
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自查报告 |
自查报告与实际情况一致性 | |||||||||||
附件3
中药提取物专项检查信息汇总表
填报单位（签章）：
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辖区 内企业 家数 |
涉及提 取物企 业家数 |
辖区企业涉及提取物品种总数量 |
检查企业家次 |
出动 检查 人员 |
抽查提 取物品 种数量 |
发现缺陷项数量 |
发现违 法违规 行为 （家次） |
移交稽 查立案 查处数量 |
罚没 金额 |
移送公 安案件 数量 |
移送 公安 涉案 人数 |
其他处置情况 |
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严重 |
主要 |
一般 |
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