北京市食品药品监督管理局文件

京食药监药注〔2016〕19号

北京市食品药品监督管理局关于

开展医疗机构制剂调剂使用专项检查的通知

各有关区局：

为规范北京市医疗机构制剂调剂使用管理，保障公众使用医疗机构制剂的安全性，探讨可及性，经市局研究决定组织开展医疗机构制剂调剂使用专项检查工作，现就检查工作的要求通知如下：

一、检查对象及范围

对2015年12月1日至2016年10月31日期间批准调剂使用医疗机构制剂品种（详见附件1），调出方和调入方医疗机构调剂管理和调剂使用制剂情况进行检查，重点检查儿童用制剂品种。

二、检查内容

（一）溯源医疗机构使用非本机构制剂品种情况。重点检查调入方医疗机构使用制剂的合法来源，是否存在超出批准调剂使用的期限、数量和范围等情形，是否按规定留存品种自检报告等资料。检查调出方医疗机构调出制剂是否经过批准，是否按批次保存配制和检验记录、调出去向和数量，并向调入方医疗机构出具全项检验报告书。

（二）使用和储存情况。重点检查调入方医疗机构是否具备所调剂使用品种的储存和使用条件，及出现不良情况的处置措施；是否接受调出方医疗机构对调剂使用品种的培训和指导；是否严格按照制剂说明书储存和使用制剂，并留存相关记录；是否存在超范围使用或者使用不当造成不良后果的情形。医疗机构是否凭处方使用制剂，是否存在销售或者变相销售制剂、发布医疗机构制剂广告等违法行为。

（三）不良反应监测情况。调出方和调入方医疗机构是否严格监测调剂使用制剂的不良反应并按规定报告。

（四）调出方医疗机构接受所在地区局抽检情况。是否存在抽检不合格及相应处理情况。

三、时间安排

2016年11月18日前各区局完成对本辖区相关医疗机构的专项检查，将检查基本情况、存在问题、处理情况、意见或建议等内容形成专项检查工作总结，并填写《北京市医疗机构制剂调剂使用专项检查情况统计表》（附件2），于11月25日前一并报市局药品注册处。

四、工作要求

（一）高度重视，加强领导。各区局应充分认识规范医疗机构制剂调剂使用的重要性，按照市局统一部署，制定相应措施，重点关注儿童用制剂的调剂使用，保证监督检查工作质量，保障公众用药安全。

（二）依法监督，落实责任。应进一步加强对辖区医疗机构制剂的日常监督管理，强化医疗机构主体责任，规范医疗机构制剂的调剂使用行为，发现违法违规行为依法严肃查处。

（三）发现问题，及时处理。在专项检查及日常监管中发现问题，应及时采取措施，重大问题及时上报。

（四）加强沟通，收集建议。为规范医疗机构制剂调剂使用的管理，检查中探索医疗机构制剂调剂使用实现可追溯性管理思路，同时积极听取医疗机构诉求，采集对调剂使用管理的意见和建议，并随检查工作总结一并上报。

附件：1.北京市医疗机构制剂调剂使用批准信息汇总表（2015

年12月1日至2016年10月31日）

2.北京市医疗机构制剂调剂使用专项检查情况统计表　

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月4日

附件1

北京市医疗机构制剂调剂使用批准信息汇总表

（2015年12月1日至2016年10月31日）

附件2

北京市医疗机构制剂调剂使用专项检查情况统计表

区局（公章）： 填表日期： 年 月 日

填表人： 联系电话：

　北京市食品药品监督管理局办公室 2016年11月7日印发