北京市食品药品监督管理局文件

京食药监药生〔2016〕22号

北京市食品药品监督管理局

关于对含特殊药品复方制剂等生产经营

企业开展专项检查的通知

各区局，各直属分局：

根据国家食品药品监督管理总局《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号）和《关于对含可待因复方口服液体制剂生产经营情况进行核查的函》（食药监药化监便函〔2016〕133号）相关工作要求，为进一步加强我市含磷酸可待因等特殊药品复方制剂生产经营管理以及注射用A型肉毒毒素的管理，现就相关要求通知如下：

一、各相关区局、直属分局自即日起对辖区内生产含磷酸可待因复方制剂、含盐酸曲马多复方制剂、含麻黄碱类复方制剂、含盐酸羟考酮复方制剂及复方甘草口服溶液、复方甘草片的药品生产企业开展监督检查，重点检查企业原料药采购、物料平衡以及成品销售情况，尤其要特别关注企业对销售渠道的管理及产品到货确认情况。

二、各相关区局、直属分局对上述品种的销售流向开展检查过程中，要重点检查企业对销售客户的资格审核以及到货确认的落实情况。尤其是对销售量大、销售量有激增、销售频次多及有新增客户的品种，要进行重点核查，涉及外省市区的，应发文请求协查；对企业的票据流、物流以及资金流进行抽查，核查三者的一致性；检查企业在销售过程中是否存在现金交易情况。

三、各相关区局、直属分局要对辖区内经营含磷酸可待因复方口服液体制剂的经营企业开展监督检查，重点检查含磷酸可待因复方口服液体制剂的来源和销售流向，企业对客户的资格审核以及到货确认的落实情况。对企业的销售数据开展抽查，涉及外省市区的，应发文请求协查；对企业的票据流、物流以及资金流进行抽查，核查三者的一致性；检查企业在销售过程中是否存在现金交易。

四、各相关区局、直属分局要切实加强注射用A型肉毒毒素经营企业及使用单位的监督检查力度，重点对经营企业的销售渠道及使用单位的购进渠道进行检查；根据销售记录抽取一定比例开展跟踪核实工作，严防注射用A型肉毒毒素流入未取得《医疗机构执业许可证》的单位。

五、各相关区局、直属分局应在2016年7月29日前完成对相关生产经营企业的检查，并形成检查工作总结报市局药品生产处。对监督检查中发现的违法违规行为，要及时通报，依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

附件：1.《食品药品监管总局办公厅关于加强注射用A型肉

毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号）

复印件

2.国家食品药品监督管理总局药化监管司《关于对含

可待因复方口服液体制剂生产经营情况进行核查的

函》（食药监药化监便函〔2016〕133号）复印件

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年7月15日

附件1

附件2

　北京市食品药品监督管理局办公室 2016年7月15日印发