各区县局，各直属分局，市药品不良反应监测中心：
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》要求，为了进一步加强药品不良反应监测管理，特别是APEC会议等重大活动和节假日期间上市药品安全的监测，强化上市药品安全风险控制，就相关工作要求如下：
一、各区县局、各直属分局要高度重视药品不良反应监测管理工作，严格按照《北京市食品药品监督管理局关于加强药品不良反应报告和监测管理工作的通知》（京食药监药生〔2014〕4号）要求，强化区县局、直属分局和区县食品药品安全监控中心（以下简称区县中心）责任。要明确药品不良反应监测管理工作的主管领导、联系人。
二、各区县局、各直属分局要进一步明确批号集中多例发生或者死亡等具有一定风险的疑似药品不良反应信息上报和调查处理程序。对在医疗机构发生的具有一定风险的疑似药品不良反应，各区县局、各直属分局相关部门接到报告后，应及时通知药品监管科，药品监管科应及时向药品不良反应监测管理工作的主管领导报告。对于风险较低的疑似药品不良反应，由各区县局或直属分局组织调查处置，在开展现场技术调查和关联性评价时，市药品不良反应监测中心应予以支持和技术指导。调查处置结果和评价结论应及时报市局药品生产处、药械市场处和市药品不良反应监测中心。对于风险较高的疑似药品不良反应，各区县局或直属分局在接到报告后，药械市场科和药品监管科应分别向市局药械市场处和药品生产处报告，区县中心应及时向市药品不良反应监测中心报告。由市药品不良反应监测中心实施现场技术调查，必要时由市局直接组织检查组进行现场调查。各区县局、各直属分局，区县中心协助参与调查。
三、疑似药品不良反应现场调查工作，要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》规定和相关文件要求执行，详细调查了解药品购销存和使用情况，疑似不良反应发生、处置和因果关系评价情况等。调查内容要详实准确，调查过程要依法有效，重点做好调查过程中对风险评价有价值的信息收集和证据的固定等工作。
四、各区县局、各直属分局要进一步强化教育和培训。对内要开展全员培训，重点做好对节假日、夜晚值班人员的培训，要求所有人员在接到相关信息或报告后，第一时间向药品不良反应监测管理工作主管领导和区县中心报告。进一步明确信息收集的基本要素和报告渠道，提升所有食品药品监管人员药品不良反应的信息收集和初步应对能力，以保证药品不良反应处置工作能够及时、有效开展。
五、各区县局、各直属分局要进一步加强辖区内药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测管理的监督管理。重点监督药品制剂生产企业和一级以上医疗机构的帐户开通，并监督企业和单位内部相关制度不断完善，保证其在获知疑似药品不良反应信息后能够依法及时上报并有效开展调查和控制。
六、各区县局、各直属分局要严格按照规定时限、渠道做好信息上报，按照相关要求认真客观做好疑似药品不良反应的调查和处置。结合各区县局、各直属分局药品不良反应监测管理工作实际开展情况，市局将按照《2014年北京市食品药品监督管理局辖区绩效管理考核指标》要求，严格对各区县局和各直属分局药品不良反应监测管理工作的推进情况开展考核。
特此通知。
北京市食品药品监督管理局
2014年10月20日
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