北京市食品药品监督管理局关于发布2013年第四季度北京市药品（药包材）质量公告的通知

发布时间：2014年02月10日

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各区县局，各直属分局，各药品生产、经营、使用单位、各药包材生产、使用单位:

根据《中华人民共和国药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《2013年北京市药品（药包材）抽验工作计划》，我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位和药包材生产、使用单位进行了抽查检验，现将2013年全年药品、药包材抽验情况和第四季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：

一、2013年全年药品、药包材抽验情况

2013年全年，全市共完成各类药品抽验10789批次，其中评价性抽验4085批次，不合格5批次，合格率为99.88%；全市共完成药包材抽验264批次，不合格5批次，合格率98.11%。

2013年全年，在基本药物生产企业、统一配送企业、基层医疗卫生服务机构完成基本药物抽验2498批次，经检验，结果均符合规定。

二、2013年第四季度药品评价性抽验和2013年下半年药包材抽验概况

2013年第四季度，全市完成药品评价性抽验1262批次，不合格1批次，合格率为99.92%。（公告结果详见附件）

2013年下半年，全市完成药包材抽验216批次，不合格5批次，合格率为97.69%。（公告结果详见附件）

三、2013年第四季度全市药品抽验情况分析

2013年第四季度，全市完成评价性抽验1262批次，完成监督性抽验1089批次，完成基础测试647批次，共完成药品抽验2998批次。

（一）基本药物抽验情况

2013年第四季度，在我市基本药物生产企业、统一配送企业、基层医疗卫生服务机构完成基本药物抽验237批次，经检验，结果均符合规定。

（二）药品监测站、点抽验情况

2013年第四季度，在我市药品监测站完成抽验766批次，不合格1批次，合格率为99.87%；在我市药品监测点完成抽验866批次，不合格8批次，合格率为99.08%。

（三）监测品种抽验情况

2013年第四季度我市药品重点监测品种为:呼吸系统类药品、解热镇痛类药品、抗感冒类药品、抗菌类药品、心脑血管系统类药品。其中，完成呼吸系统类药品抽验140批次，完成抗感冒类药品抽验186批次，完成抗菌类药品抽验111批次，完成心脑血管系统类药品抽验154批次，检验结果均符合规定；完成解热镇痛类药品抽验134批次，不合格1批次，合格率为99.25%。

四、不合格药品、药包材的处理

各区县局、直属分局应加大对本期公告中不合格药品、药包材的查处力度，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理，并加强对公告中所涉及产品的跟踪抽验。

附件：《药品（药包材）质量公告》（〔2013〕第4期，总第45期）

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月8日　　　　

附件

药品（药包材）质量公告

（〔2013〕第4期，总第45期）

北京市食品药品监督管理局发布 2014年1月

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为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，严厉打击制售假劣药品、药包材的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据《2013年北京市药品（药包材）抽验工作计划》，北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位和药包材生产、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。

2013年第四季度，全市共完成药品评价性抽验1262批次，不合格1批次，合格率为99.92%（具体品种见附表1）；2013年下半年，全市共完成药包材抽验216批次，不合格5批次，合格率为97.69%（具体品种见附表2）。

对公告中的不合格药品、药包材，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。

附表：1.北京市2013年第四季度药品评价性抽验不合格品种汇总表

2.北京市2013年下半年药包材抽验不合格品种汇总表

附表1

北京市2013年第四季度药品评价性抽验不合格品种汇总表

序号	药品名称	被抽样单位	标示生产企业	批号	规格	检验机构	检验标准	不合格项目
1	复方对乙酰氨基酚片	北京市弘济药店有限公司	长春万德制药有限公司	20130502	*	北京市药品检验所	《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册	检查

附表2

北京市2013年下半年药包材抽验不合格品种汇总表

序号	药品包装材料名称	药品包装材料使用单位	标示生产企业	批号	规格	检验机构	检验标准	不合格项目
1	口服固体药用高密度聚乙烯瓶	北京康普中医医院	北京力康塑料包装制品有限公司	20121201	60ml	市药检所	国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002	密封性
2	口服固体药用高密度聚乙烯瓶	北京中惠药业有限公司	永明（石家庄）包装有限公司	111225	60ml/套	市药检所	国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002	密封性
3	口服固体药用高密度聚乙烯瓶	北京朝阳中西医结合医院	玉田县金华塑料包装有限公司	201206-010	120ml	市药检所	国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002	密封性
4	口服固体药用高密度聚乙烯瓶	北京顺鑫祥云药业有限责任公司	北京力康塑料包装制品有限公司	20130301	/	市药检所	国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002	密封性
5	药用溴化丁基橡胶塞	北京三元基因工程有限公司	新加坡西氏医药服务新加坡私人有限公司	3138000246	V-35	市药检所	国家进口药品包装容器(材料)注册标准JBB-0015-2004	炽灼残渣

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