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北京市食品药品监督管理局关于发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告的通知
发布时间:2014年02月11日
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各区县食品药品监督管理局、各直属分局:
  根据《2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2013年下半年医疗器械抽验情况及对不合格产品的查处事宜通知如下:
  一、2013年全年医疗器械抽验情况
2013年全年,各区县局、直属分局、市器检所共完成医疗器械抽验任务402批次,不合格17批次,合格率95.77%。
  二、本期公告概况
2013年下半年,全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次,不合格14批次,合格率为95.95%(结果详见附件:医疗器械质量公告)。
  三、不合格医疗器械的处理
请各区县局、直属分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处,并加强对公告中产品的监督管理。
 
  附件:《医疗器械质量公告》(〔2013〕第2期,总第16期
 
 
北京市食品药品监督管理局

2014年02月08日

附件
医疗器械质量公告
(〔2013〕第2期 总第16期)
北京市食品药品监督管理局发布                         2014年1月
 
  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的监督管理,保障人民群众的合法权益。根据《2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽查检验,现将结果予以公告。
  2013年下半年,全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次,不合格14批次,合格率为95.95%(详见附表)
对公告中涉及的不合格产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
 
  附表:北京市2013年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
 
 


 

附表
北京市2013年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
序号
标示产品名称
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/编号
被抽验单位
综合
判定
主要不合格项或
主要问题
1
磁红外治疗仪
北京紫光古汉健身器材有限公司
图形+文字
CHZ-3000B型
201212002
北京紫光古汉健身器材有限公司
不合格
外部标记、符号、指示灯和按钮、连接-概述
2
红外/红光治疗仪
北京蓝讯时代科技有限公司
图形+文字
迈能MPET800
M13081
北京蓝讯时代科技有限公司
不合格
外部标记、与供电网的分断
3
医用脱脂棉
山东滨州三易医疗用品有限公司
图形+文字
规格:500g/包
130107
北京悦康源通医药有限公司
不合格
吸水时间
4
一次性使用无菌阴道扩张器
常州市环康医疗器械有限公司
图形+文字
全透明推拉式中号
20130329
北京市顺义区医院
不合格
环氧乙烷残留量
5
医用脱脂纱布块
新乡市大方医疗器械制造有限公司
图形+文字
规格:5×7×8
121101
北京康华时代医疗器械有限公司
不合格
无菌、包装袋标志
6
天然乳胶橡胶避孕套
东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司
多乐士®
型号:光面型 规格:52mm±2mm
1303R
北京开心人大药房有限公司青年路店
不合格
未处理的避孕套爆破体积和压力
7
一次性使用无菌注射器 带针
上海金塔医用器材有限公司
图形
10ml 配注射针 0.8×37 TW LB
20130103
北京开心人大药房有限公司青年路店
不合格
器身密合性
8
一次性使用医用橡胶检查手套
广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司
图形+文字
型号:有粉 规格:(小号)S
/
北京市密云县博爱康医院
不合格
拉伸性能
9
术中动态Hct快速测定仪
赛普瑞特血液技术(北京)有限公司
图形+文字
STS-6100
061306076
赛普瑞特血液技术(北京)有限公司
不合格
熔断器座
10
数字式心电图机
武汉中旗电子有限责任公司
图形+文字
ZQ-1203G
XDT031301680V3CSG
北京慧聪康联药械有限公司
不合格
外部标记
11
医用分子筛制氧机
北京康达五洲医疗器械中心
硕尔
KD4113
20130821001
北京康达五洲医疗器械中心
不合格
外部标记
12
脉冲磁场治疗仪
北京宇华国际技术合作有限公司
文字
BG100M
13-M1-02
北京宇华国际技术合作有限公司
不合格
外部标记
13
输液泵
北京厚爱医疗仪器有限公司
/
HOAIE996
1308020
北京厚爱医疗仪器有限公司
不合格
输液量设定范围及精度、外部标记、输入功率
14
一次性使用医用橡胶检查手套
新乡市华西卫材有限公司
图形+文字
型号:光面 有粉 规格:中号
130602
北京市海淀区妇幼保健院
不合格
拉伸性能