各区县局，各直属分局，各有关药品生产企业：
为贯彻执行国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号），根据《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监〔2013〕144号）有关要求，结合辖区监管实际，现就我市有关血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业（以下简称“无菌药品生产企业”）监管事宜通知如下：
一、全面贯彻未按期通过新修订药品GMP认证无菌药品生产企业停产工作
（一）自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（车间）一律停止生产。2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。
（二）2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业（车间），2014年1月1日后可继续生产，但是，产品在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
（三）按上述要求应停产的无菌药品生产企业，即日起立即着手落实停产要求，详细统计截至2013年12月31日24时的停产车间及生产线、设施设备、涉及品种、对应原料、辅料、包装材料、半成品、成品数量等信息，列出清单存档备查，汇总后填写《停产企业相关信息统计表》（附件 一），同时对停产涉及的原料、辅料、包装材料、半成品自行封存并严格管理。相关企业应于2014年1月6日15时之前，向注册所在地区县食药监局（直属分局）书面上报停产报告，报告内容应包括停产保证、企业运行状态、物料控制措施、停产人员安置等情况，并附《停产企业相关信息统计表》。
二、全面监督辖区有关企业停产工作
（一）各区县食药监局（直属分局）接本通知后，及时转知辖区内有关药品生产企业，并根据企业上报情况，对本辖区内应停产的无菌药品生产企业（车间）进行全覆盖的现场检查，监督其停产实施情况。重点检查企业应停产的生产场所、设施、设备的停用状态，各有关物料和半成品的封存情况，当前药品的库存情况、质量管理情况，对已上市产品的销售、投诉、不良反应监测、产品发运、召回等管理体系运行情况，以及停产企业（车间）人员安置情况等。
检查完成后应形成《监督检查情况记录》，必要时可留存企业停产、物料停用的相关证明材料，双方确认。
（二）检查发现企业停产涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品的，要采取严控措施，加贴封条，防止其流入非法渠道，给社会带来危害。
（三）各区县食药监局（直属分局）在监督有关企业停产的同时，可结合2014年药品（药包材）抽验计划，现场抽取样品，于2014年1月17日前送相关检验部门检验。抽样过程中遇有问题，及时与市局药品生产处和相关检验部门联系。
（四）各区县食药监局（直属分局）应及时完成对辖区内应停产的无菌类药品生产企业（车间）的现场监督停产工作，并在2014年1月9日15时前填写《无菌药品生产企业（车间）监督停产情况汇总表》（附件二）报市局药品生产处。
三、不断强化无菌药品监督管理
各有关企业务必严格执行国家总局及我局有关停产的工作要求，并保持企业质量管理体系的正常运行，一旦发现的产品质量问题必须积极应对、及时处理；对可能发生的市场供应问题要及时向相关管理部门报告。各区县食药监局（直属分局）、有关部门要对相关企业的监督停产工作高度重视、统一思想、加强领导，加大对无菌药品生产企业的日常监督和跟踪检查力度，发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定予以查处；监督停产后应关注可能引发的社会问题，正确研判，与辖区有关部门加强沟通，向辖区地方政府和市局及时汇报。
特此通知。
2.无菌药品生产企业（车间）监督停产情况汇总表
北京市食品药品监督管理局
2014年1月1日
本文件于2023年11月14日废止
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