各医疗机构：

　　为全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家药监局综合司 国家医保办公室关于协同做好集中带量采购中选药品质量保证工作的通知》（药监综药管〔2024〕73号）关于药品不良反应监测的有关要求，进一步强化创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品等重点品种的安全性监测，保障人民群众用药安全，现就相关工作要求通知如下：

　　一、医疗机构应加强药品不良反应报告和监测管理工作，按照要求建立相关制度，明确分管领导，设立或指定部门，配备监测管理员，主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应。监测管理员如发生变更，应及时向属地食品药品安全监控中心进行备案。医疗机构应当配合药品监管部门、监测机构开展调查或者检查等工作，并提供所需资料。

　　二、医疗机构获知或者发现药品不良反应，应当详细记录、分析和处理，报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　三、医疗机构应当在开展全面监测基础上，重点关注创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品的不良反应，扩大信息收集范围，关注其新的、严重的不良反应，对药品可能存在的潜在风险和问题，及时通过“国家药品不良反应监测系统”上报。

　　四、医疗机构应当进一步加强不良反应上报的时效性。如出现疑似批号聚集性事件，应当及时通过系统上报个例报告，并通过电话或者传真等方式直接报告情况至北京市药品不良反应监测中心，同时应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。

　　五、医疗机构应当积极开展院内药品不良反应相关培训，提高医务人员报告意识和积极性；建立不良反应报告和监测工作考核机制，扩大临床科室上报覆盖面；建立定期通报机制，定期向临床医生或者临床科室反馈创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品监测情况。

　　六、鼓励医疗机构与药品上市许可持有人协同开展药物警戒活动，推动药物警戒工作深入开展。鼓励医疗机构对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究；鼓励有条件的医疗机构推进药品监测工作数字化转型。

　　七、根据不良反应监测报告情况，对创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品不良反应报告和监测工作表现突出的单位和个人进行通报表扬。

　　北京市药品监督管理局

　　北京市卫生健康委员会

　　2025年7月10日