京药监发〔2025〕122号

　　各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市场监管局机场分局，经开区商务金融局，各有关单位：

　　为满足在京单位科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求，提升本市药品创新研发效率，助力首都医药产业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好流通环节特殊购药需求报告工作通知如下。

　　一、报告依据

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定“因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。”

　　依据上述规定，有特殊购药需求的在京单位（以下简称“购药单位”）在向注册地所在区市场监督管理局（以下简称“各区市场监管局”）报告后，可向药品上市许可持有人或者药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。

　　二、报告流程

　　（一）购药单位购买药品时，应提交以下材料：

　　1.《特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；

　　2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照、事业单位法人证书等）复印件；

　　3.供药单位资质材料（营业执照、药品经营许可证等）复印件；

　　4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）复印件或打印件。

　　以上材料均应加盖公章，复印件应当注明“与原件一致”。

　　（二）各区市场监管局收到材料后进行审核，符合要求的在《特殊购药需求报告》盖章确认，盖章后的报告分别由接收报告部门、购药单位、供药单位各一份留存。不符合要求的通知购药单位。

　　三、其他要求

　　（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品。对国家有专门销售规定的药品，应当按有关规定执行。

　　（二）购药单位报告购买的药品数量原则上为一次性购买数量，不得分次购买。分次购买的，原则上每次均应当报告。

　　（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。

　　（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道。

　　（五）购药单位应积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料。

　　（六）供药单位应当按照规定向购药单位提供相关材料，并索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

　　（七）报告自盖章确认之日起3个月内有效，超出3个月未实际购买的，应当重新报告。

　　附件：《特殊购药需求报告》

　　北京市药品监督管理局

　　2025年8月15日