京药监发〔2025〕183号

各药用辅料、药包材生产企业，各分局：

　　为加强药用辅料、药包材生产监管，推进落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）（以下简称《公告》），我局组织全市药用辅料、药包材生产企业开展自查,现将有关事项通知如下：

　　一、自查范围

　　国家药监局药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的本市药用辅料、药包材生产企业。

　　二、自查内容

　　（一）在产企业的自查内容

　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当分别对照药用辅料附录、药包材附录逐章节进行自查。

　　企业自查重点主要包括：符合企业实际的药用辅料或药包材质量管理体系建立情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、《中国药典》（2025年版）执行情况等。药用辅料生产企业应当对照药用辅料生产企业自查清单（附件1）逐项开展自查,药包材生产企业应当对照药包材生产企业自查清单（附件2）逐项开展自查。

　　（二）停产企业的自查要求

　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当提交《**企业药用辅料/药包材停产报告》，报告包括但不限于以下内容：登记品种信息，国内是否有同类产品的信息；停产原因及计划恢复时间；企业承诺事项（恢复生产前应当进行全面自查，确保生产质量活动符合药用辅料、药包材附录要求，并书面报告属地分局）；其他需要报告事项；企业联系人及联系电话。

　　三、自查报告提交时间及方式

　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的自查报告、《药用辅料、药包材品种信息摸排表》（附件3）的纸质版和电子版提交至属地分局。各分局管辖区域及联系方式见附件4。

　　产品登记状态为“A”的药用辅料/药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的停产报告纸质版和电子版提交至属地分局。

　　分局审核汇总相关情况，于2025年12月5日前将企业自查报告（电子版）、汇总后的《药用辅料、药包材品种信息摸排表》、汇总后的辖区企业自查发现问题及整改计划、停产企业停产报告（电子版）报送至市局药品生产处。

　　四、自查要求

　　（一）全面认真自查

　　各药用辅料、药包材生产企业应当高度重视本次自查工作，按照本通知要求对执行药品生产质量管理规范的情况进行全面梳理，将本次自查作为两个附录实施前最后的查缺补漏。对于自查发现的缺陷，应当全面评估风险，采取必要的纠正预防措施，确保缺陷整改到位。整改如果对药用辅料、药包材供应产生影响，应当与客户做好信息沟通。

　　（二）真实完整报告

　　本次提交的自查报告是企业监管档案的重要组成部分，也是监管部门开展风险研判、实施监督检查的重要依据，企业提交的自查报告内容应当真实、准确、完整。

　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，在恢复生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。当前产品登记状态为“I”的药用辅料、药包材生产企业，在产品登记状态变更为“A”后，启动生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。

　　（三）持续符合要求

　　药用辅料、药包材生产企业应当落实产品质量主体责任，持续完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。严格按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产。建立健全变更管理体系，结合风险级别对变更开展充分研究并按规定更新登记信息。强化信息沟通，配合持有人开展供应商审计及其他质量活动，药包材、药用辅料的变更信息应当及时与持有人充分沟通。

　　特此通知。

　　附件：1.药用辅料生产企业自查清单

　　　　　2.药包材生产企业自查清单

　　　　　3.药用辅料、药包材品种信息摸排表

　　　　　4.各分局管辖区域及联系方式

　　北京市药品监督管理局

　　2025年10月30日