北京市药品监督管理局文件

京药监发〔2019〕115号

北京市药品监督管理局

关于进一步加强安全监管和案件查办工作的通知

各区市场监管局、各相关直属单位、局机关各处室：：

目前，全市药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管领域机构改革正深入推进。在机构改革尚未完全到位、新的安全监管和执法体系尚未完全建立之前，各单位要全面落实“四个最严”要求，继续按照原有监管体系加强药品安全监管和案件查办工作，严惩涉药违法犯罪行为，有效保障首都人民群众用药安全。现就进一步加强药品安全监管和案件查办工作提出如下要求：

一、各区市场监管局应继续执行《北京市药品监督管理局关于做好机构改革时期全市药品安全工作的通知》（京药监发〔2019〕61号）要求，加大药品日常检查频次和力度，扩大检查覆盖面，强化对药品生产、经营和使用环节的日常监管，重点检查企业主体责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，督促企业按照法定要求生产经营，认真落实法定责任和义务。

二、各区市场监管局要高度重视药品案件查办工作。案件查办是打击药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。对投诉举报、现场检查、抽检监测等发现的药品安全问题，及时做好核查处置工作，符合立案条件的，应及时立案查处，切实做到有案必查、违法必究、执法必严。与公安机关加强行刑衔接工作，深入执法协作，对涉嫌犯罪的违法行为，要及时移交公安机关进行查处，始终保持严惩重处的高压态势。

三、各区市场监管局应关注民生诉求，积极稳妥开展“闻风而动、接诉即办”工作。建立、健全药品投诉举报工作机制和业务流程，加强投诉举报案源管理，做到符合立案条件的，及时予以立案查处，提高执法办案成案率。

四、各区市场监管局应依法依程序开展案件调查。要严格遵守药品安全法律法规规定，依照国家市场监管总局制定的《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等要求开展案件查办工作，严格工作程序，守住法定时限，提高案件办理效率，降低行政复议和行政诉讼风险。

五、各区市场监管局应按照相关要求继续做好药品监管和案件查办信息录入工作，特别要加强案件办理数据的汇总和上报工作，为市局政策研究和决策部署提供依据。

六、市药监局各相关处室应加强业务指导和培训工作，有效解决日常监管难题，切实提高日常监管效能。各相关直属单位应充分发挥技术支撑和业务配合作用，为日常监管工作提供相关支持。各相关处室和直属单位应同时做好信息数据的接收、汇总和分析工作。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　 北京市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　 2019年6月25日　　　　

（联系人：胡财源；联系电话：83979446）

（公开属性：主动公开）

　北京市药品监督管理局办公室 2019年6月25日印发　

本文件于2023年11月14日废止