“临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不明确”、“中医相关的法规标准和指导原则还是相对缺乏，企业可以参考的注册指导资料不足”......企业向前来调研的器械审查中心工作人员诉说着自己的难处。虽然在政策利好的大环境下，企业注册申报中医医疗器械产品的热情高涨，数量也随之增加，但仍面临产业发展之殇。
为全面分析中医器械发展面临的问题，研究切实可行的对策，器械审查中心2023年启动了《北京市中医器械发展现状研究》课题，通过查阅文献收集相关政策，通过问卷调查、实地调研、个别访谈等方式收集意见建议。目前，该课题已结题，结合产业实际提出的建议性措施，有助于加速打破中医器械发展困局，激发行业发展活力，同时为市药监局制定中医器械相关政策提供支撑。
今年，中心将继续中医器械领域的研究，探索中医学科原理与现有注册审评体系融合创新方法。结合中医特性制定中医器械临床评价要点，规范产品适用范围描述，推动第二类中医器械审评创新，为京津冀地区医疗器械监管部门制定中医器械相关政策提供支撑，解决医疗器械产品注册申报过程中第二类中医器械临床评价方法及产品适用范围与现有医学评价体系不适配的普遍难题。
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