北京市药品监督管理局与北京航空航天大学针对医疗器械科学监管需求，发挥各自领域优势，紧密围绕医疗器械上市后监测评价和风险控制中的关键技术问题，在“十四五”期间开展人工髋关节涂层失效取出物分析研究，推动上市后监测评价与科研有机结合，管研合作取得初步成效。
人工髋关节应用广泛，具有解除髋部疼痛、改善关节功能、保持关节稳定的功效。有研究表明，其发生失效翻修的风险与涂层结合强度不足有一定相关性。为进一步研究人工髋关节涂层与使用风险，北京市药监局在已持续开展10余年的人工髋关节重点监测基础上，依托北航重点实验室，瞄准人工髋关节临床使用失效因素分析新思路，开展医疗器械检测技术研究、临床资料收集、失效案例分析、在线数据库建设等工作。2023年度该项目共完成36例人工髋关节翻修病例分析和10例人工髋关节取出物检测，针对人工髋关节涂层检测标准进行研究并取得初步成果。
2024年，北京市药监局将与北京航空航天大学继续合作研究，进一步明确人工髋关节翻修原因，对涂层结合强度提出新检测方法与新标准的意见。研究结果将对改进医疗器械产品设计、提升医疗器械技术标准、控制医疗器械风险具有重大意义。
用户中心
智能问答
无障碍
繁體
移动版
