根据京津冀三地药品监管部门联合印发的《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》,10月21-22日，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心，在京共同开展了“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题调研,先后赴中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学和2家企业开展实地调研,旨在探索中医学科原理与现有注册审评体系融合创新方法，推动中医医疗器械临床评价的精准性与产品适用范围描述的规范性，为京津冀地区乃至全国医疗器械监管部门制定中医器械相关政策提供有力支撑。

　　在医疗机构与高校，课题组与院校方围绕中医医疗器械的临床评价要求及产品适用范围描述等核心议题展开热烈讨论，听取来自临床医生和科研工作者的宝贵意见。同时，课题组了解院校方中医医疗器械科研转化情况，将最新的药监政策进行宣贯与解读，就大量优秀的一线科研成果如何成功转化落地提供意见建议。双方充分交流，互学所长，进一步打通了沟通交流渠道。

　　在企业调研环节，课题组深入生产研发一线，了解企业的中医医疗器械研发实力与创新成果，亲自体验已取证和正在注册过程中的中医创新医疗器械产品。双方就如何将中医学科原理与现有注册审评体系实现深度融合与创新进行了探讨，收集企业对临床评价和适用范围方面的意见建议，共同探索中医医疗器械审评体系新路径。针对企业在研发及注册申报过程中遇到的瓶颈与困难，课题组提出了针对性建议与解决方案，为企业科研转化与注册申报指明了方向。

　　此次实地调研活动不仅深化了课题组对中医医疗器械科研转化与生产研发现状的理解，也为后续课题研究的深入开展奠定了坚实基础。今后，京津冀三地审评中心将继续深化合作，共同推动建立中医医疗器械审评体系，助力中医医疗器械产业发展。