近日,市药品审查中心对北京某中药饮片生产企业开展年度GMP符合性检查,并对其中药材种植基地开展延伸检查。
近年来,诸多利好的中医药政策给中药企业发展注入了强劲动力,北京市中药业态也发生了前所未有的变化。为适应新形势下的中药企业监管,中心以GMP检查为依托,不断探索助力监管新模式,积极推进中药质量提升。
此次GMP检查的企业以生产桑蚕系列饮片为特色,在京建有桑树种植基地,提供桑叶、桑枝、蚕茧等中药材。检查期间,检查组对企业种植基地开展延伸检查,在桑树种植的选种、栽培、养护、采收,以及桑蚕养殖的选蚕、养蚕、收获蚕茧等方面,与企业就管理和程序进行了深入交流。同时,检查组现场查看了生产基地桑叶的采收、晾晒及桑枝切制过程,以及查看了解了桑蚕养殖场所的设施设备以及管理情况。检查组指导企业按照《中药材生产质量管理规范》,强化生产源头管理,并就规范操作程序等方面提出指导意见,确保中药材种植作为中药饮片“第一车间”的“生产制作”规范安全。
此次检查是中心强化中药质量监管、检查向前延伸迈出的探索性的一步,后续工作中,中心将不断扩大源头检查范围,积极探索中药科学监管对策策略,促进北京市中药高质量发展。