近日，由我市医疗器械生产企业完全自主研发的二类创新医疗器械全自动干化生化尿液分析系统获批上市，该产品是北京市今年获批的第9个第二类医疗器械创新产品。截止目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达32个。
该产品创新性地将尿液干化学检测、湿式生化检测以及特定蛋白检测整合在一台设备之内，产品设计实用、新颖，填补了尿液一站式自动化检测领域的空白。通过优化检测模式算法，将高浓度样本检测时间缩短一半，极大提高检测效率和基层医院对慢性肾病的筛查检测能力。
自产品立项以来，市药监局全程“保姆式”服务，主动介入，指定项目管理人为企业提供专业指导，挖掘产品创新点，预审临床试验方案，协助企业完成注册申报，实现了国内企业自主研发成果高效转化。后续，市药监局将继续重视和支持医疗器械企业的创新发展，助力优化首都医疗健康产业营商环境，更好地服务于公众健康。
用户中心
智能问答
无障碍
繁體
移动版
